Messung des kardiovaskulären Stresses bei Hämodialysepatienten Studie II
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele sind wie folgt:
- Bewerten Sie die Genauigkeit eines neuen Regelsatzes für CVInsight® bei der Vorhersage intradialytischer hypotensiver Episoden.
- Bewerten Sie die vergleichbare Vorhersagegenauigkeit von CVInsight® im Vergleich zu anderen Maßnahmen in Bezug auf intradialytische hypotensive Ereignisse.
- Bewerten Sie die geschätzten Trockengewichtsziele, indem Sie die postdialytische Wiederauffüllung der Gefäße mit CVInsight® und anderen Maßnahmen überwachen.
- Beurteilen Sie die durch Hämodialyse (HD) induzierte Myokardschädigung, indem Sie das Auftreten und die Häufigkeit von Arrhythmien und die Konzentrationen von kardialem Troponin T überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienpopulation:
Die Probe wird für Personen angereichert, die zu IDH neigen, definiert als Patienten, die IDH bei mehr als 20 % der Huntington-Behandlungen in den letzten 2 Monaten erfahren haben. Die Studienpopulation besteht aus insgesamt 48 Patienten, 75 % der Patienten (n=36) neigen zu IDH und 25 % der Patienten mit weniger als 10 % IDH in den letzten zwei Monaten (n=12).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Berechtigung besteht aus:
- Alter ≥ 20 Jahre alt
- Spricht und versteht Englisch, Spanisch oder Chinesisch
- Bietet informierte Zustimmung
- Patienten mit 20 % intradialytischen hypotensiven Ereignissen in den letzten zwei Monaten.
Ausschlusskriterien für beide Gruppen:
- Instabile Hämodialysepatienten nach Einschätzung des Arztes vor Beginn der Behandlung
- Patienten, die keine Blutdruckmanschette am Oberarm messen können
- Unfähigkeit, einen Monitor auf der Stirn zu tragen
- Patienten, die mit Natrium- oder Ultrafiltrationsprofilen behandelt wurden, und der Nephrologe des Patienten ist nicht bereit, dies für die Studienbehandlungen zu ändern
- Patienten, die nicht bereit sind, die vordere Brust zu rasieren
- Patienten mit aktiver Infektion des oberen Brustwandgewebes.
- Patienten mit einem Tiefenhirnstimulator, da dies die Qualität der EKG-Daten beeinträchtigen kann.
- Patienten, die nicht bereit sind, während der 7-Tage-Periode kurz zu duschen statt zu baden.
- Patienten, die während der überwachten Behandlung einen intradialytischen (dh transsonischen) Test benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dialysepatienten mit mehr als 20 % IDH
Studienpopulation: Die Probe wird für Personen angereichert, die zu IDH neigen, definiert als Patienten, die IDH bei mehr als 20 % der Huntington-Behandlungen in den letzten 2 Monaten erfahren haben. Die Studienpopulation besteht aus insgesamt 48 Patienten, 75 % der Patienten (n=36) neigen zu IDH und 25 % der Patienten mit weniger als 10 % IDH in den letzten zwei Monaten (n=12). |
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Patienten mit weniger als 10 % IDH
Studienpopulation: Die Probe wird für Personen angereichert, die zu IDH neigen, definiert als Patienten, die IDH bei mehr als 20 % der Huntington-Behandlungen in den letzten 2 Monaten erfahren haben. Die Studienpopulation besteht aus insgesamt 48 Patienten, 75 % der Patienten (n=36) neigen zu IDH und 25 % der Patienten mit weniger als 10 % IDH in den letzten zwei Monaten (n=12). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl intradialytischer hypotensiver (IDH) Episoden, die vom neuen Regelsatz für CVInsight erkannt werden können.
Zeitfenster: 3-4 Stunden für zwei Hämodialysesitzungen oder insgesamt 6-8 Stunden
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IDH definiert durch mindestens eines der folgenden: 1) Hypotoniesymptome: Schwindel, Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit +/- Erbrechen (neu seit Sitzungsbeginn), Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, Schwitzen. 2) Intervention aufgrund von IDH; relevante Interventionen: a) eine zu Beginn der Behandlung (tx) programmierte Reduzierung des Ultrafiltrationsziels (UF); b) Administrator. von IV-Flüssigkeit, z.B. Kochsalzlösung, Mannit oder hypertonische Kochsalzlösung; c) vorzeitiges Stoppen der tx aufgrund von IDH-Symptomen oder -Ereignissen. 3) Ein signifikanter Blutdruckabfall, unabhängig von Symptomen, definiert als:
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3-4 Stunden für zwei Hämodialysesitzungen oder insgesamt 6-8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die vergleichende Vorhersagegenauigkeit von CVInsight® und CRIT-LINE III in Bezug auf intradialytische hypotensive Ereignisse.
Zeitfenster: 3-4 Stunden für zwei Hämodialysesitzungen oder insgesamt 6-8 Stunden
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CVInsight® und CRIT-LINE III haben unterschiedliche Vorhersagegenauigkeiten bei der Erkennung von IDH-Episoden. Analyse der Empfänger-Operator-Eigenschaften von CVInsight und CRIT-LINE CVInsight: Schwellenwerte auf Ereignisebene werden basierend auf einem neuen proprietären Regelsatz ausgelöst. CRIT-LINE: Änderung des Hämatokrits um 8 % pro Stunde oder 15 % während der Behandlung. |
3-4 Stunden für zwei Hämodialysesitzungen oder insgesamt 6-8 Stunden
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Menge der postdialytischen Gefäßauffüllung, wie sowohl von CVInsight® als auch von CRIT-LINE III separat angegeben.
Zeitfenster: Am Ende jeder Dialysesitzung nach Abschalten der Ultrafiltrationsrate (UFR).
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Die postdialytische Gefäßauffüllung spiegelt indirekt den Hydratationsstatus und die Genauigkeit der Trockengewichtsschätzung wider. Gefäßauffüllung – Zehn Minuten vor dem Ende der Behandlung, bei UFR auf Null und BFR auf der gleichen Rate wie während der Behandlung, werden weiterhin Messungen über die CVInsight®- und CRIT-LINE-Geräte durchgeführt, um die Gefäßauffüllung zu beurteilen. CVInsight: Anstieg der Pulsamplitude. CRIT-LINIE: Erhöhung des Hämatokrits (HCT) um 0,5 % über 10 Minuten. |
Am Ende jeder Dialysesitzung nach Abschalten der Ultrafiltrationsrate (UFR).
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Das Auftreten und die Häufigkeit von Arrhythmien, wie auf dem Zio-EKG-Pflaster angegeben, und die Werte von kardialem Troponin T, gemessen vor jeder HD-Behandlung. die auf HD-induzierte myokardiale Verletzungen hindeuten.
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten überwachten Dialysesitzung bis mindestens 24 Stunden nach der zweiten überwachten Dialysesitzung.
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Arrhythmiehäufigkeit insgesamt, an Dialysetagen, während langer und kurzer Dialyseperioden, nachts, täglich.
Die Troponin-T-Spiegel korrelieren mit den Inzidenzraten von Arrhythmien.
Troponin T gemessen in ng/ml, Referenzwert bei <0,011
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24 Stunden vor der ersten überwachten Dialysesitzung bis mindestens 24 Stunden nach der zweiten überwachten Dialysesitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IntelomedTufts11231
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