- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02182089
Måling av kardiovaskulær stress hos pasienter på hemodialyse Studie II
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål er som følger:
- Vurder nøyaktigheten til et nytt regelsett for CVInsight® for å forutsi intradialytiske hypotensive episoder.
- Vurder den komparative prediktive nøyaktigheten til CVInsight® med andre mål med hensyn til intradialytiske hypotensive hendelser.
- Vurder estimerte tørrvektsmål ved å overvåke post-dialytisk vaskulær påfylling ved hjelp av CVInsight® og andre mål.
- Vurder hemodialyse (HD)-indusert myokardskade ved å overvåke forekomsten og frekvensen av arytmier og nivåene av hjerte-troponin T.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon:
Prøven vil bli beriket for personer som er utsatt for IDH, definert som pasienter som opplever IDH i mer enn 20 % av HD-behandlingene de siste 2 månedene. Studiepopulasjonen vil bestå av totalt 48 pasienter, 75 % av pasientene (n=36) utsatt for IDH og 25 % av pasientene med mindre enn 10 % av IDH i løpet av de siste to månedene (n=12).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisering skal bestå av følgende:
- Alder ≥ 20 år gammel
- Snakker og forstår engelsk, spansk eller kinesisk
- Gir informert samtykke
- Pasienter med 20 % intradialytiske hypotensive hendelser de siste to månedene.
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- Ustabile hemodialysepasienter etter vurdering fra klinikeren før behandlingsstart
- Pasienter som ikke kan få målt blodtrykksmansjett på overarmen
- Manglende evne til å ha monitor på pannen
- Pasienter behandlet med natrium- eller ultrafiltreringsprofilering og pasientens nefrolog er ikke villig til å endre dette for studiebehandlingene
- Pasienter som ikke er villige til å barbere fremre brystkasse
- Pasienter med aktiv infeksjon i øvre brystveggvev.
- Pasienter med en dyp hjernestimulator, da det kan forstyrre kvaliteten på EKG-dataene.
- Pasienter som ikke er villige til å ta korte dusjer kontra bading i løpet av 7 dagers perioden.
- Pasienter som trenger intradialytisk testing (dvs. transonisk) under overvåket behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Dialysepasienter med mer enn 20 % IDH
Studiepopulasjon: Prøven vil bli beriket for personer som er utsatt for IDH, definert som pasienter som opplever IDH i mer enn 20 % av HD-behandlingene de siste 2 månedene. Studiepopulasjonen vil bestå av totalt 48 pasienter, 75 % av pasientene (n=36) utsatt for IDH og 25 % av pasientene med mindre enn 10 % av IDH i løpet av de siste to månedene (n=12). |
Pasienter med mindre enn 10 % IDH
Studiepopulasjon: Prøven vil bli beriket for personer som er utsatt for IDH, definert som pasienter som opplever IDH i mer enn 20 % av HD-behandlingene de siste 2 månedene. Studiepopulasjonen vil bestå av totalt 48 pasienter, 75 % av pasientene (n=36) utsatt for IDH og 25 % av pasientene med mindre enn 10 % av IDH i løpet av de siste to månedene (n=12). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall intradialytiske hypotensive (IDH) episoder som kan oppdages av det nye regelsettet for CVInsight.
Tidsramme: 3-4 timer, for to hemodialyseøkter, eller 6-8 timer totalt
|
IDH definert av minst ett av følgende: 1) Symptomer på hypotensjon: svimmelhet, kramper, endret bevissthet, kvalme +/- oppkast (ny siden begynnelsen av økten), brystsmerter, kortpustethet, anfall, svimmelhet. 2) Intervensjon administrert på grunn av IDH; relevante intervensjoner:a) en reduksjon i ultrafiltrering (UF) mål programmert ved start av behandling (tx); b) admin. av IV-væske, f.eks. saltvann, mannitol eller hypertonisk saltvann; c) å stoppe tx tidlig på grunn av IDH-symptomer eller hendelse. 3) Et betydelig blodtrykksfall, uavhengig av symptomer, definert som:
|
3-4 timer, for to hemodialyseøkter, eller 6-8 timer totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den komparative, prediktive nøyaktigheten til CVInsight® og CRIT-LINE III med hensyn til intradialytiske hypotensive hendelser.
Tidsramme: 3-4 timer, for to hemodialyseøkter, eller 6-8 timer totalt
|
CVInsight® og CRIT-LINE III vil ha ulik prediktiv nøyaktighet når det gjelder å gjenkjenne IDH-episoder. Mottaker Operatør Karakteristikk analyse av CVInsight og CRIT-LINE CVInsight: Terskler for hendelsesnivå vil bli utløst basert på nytt proprietært regelsett. CRIT-LINE: Endring i hematokrit på 8 % per time eller 15 % over behandlingen. |
3-4 timer, for to hemodialyseøkter, eller 6-8 timer totalt
|
Mengde post-dialytisk vaskulær påfylling som angitt separat av både CVInsight® og CRIT-LINE III.
Tidsramme: Ved slutten av hver dialyseøkt etter at ultrafiltreringshastigheten (UFR) er slått av.
|
Post-dialytisk vaskulær påfylling vil indirekte gjenspeile hydreringsstatus og nøyaktigheten av tørrvekts estimering. Vaskulær påfylling - Ti minutter før slutten av behandlingen, med UFR på null, og BFR med samme hastighet som under behandlingen, vil målinger fortsette å bli tatt via CVInsight® og CRIT-LINE enhetene for å vurdere vaskulær påfylling. CVInsight: Økning i pulsamplitude. CRIT-LINE: Økning på 0,5 % økning i hematokrit (HCT) over 10 minutter. |
Ved slutten av hver dialyseøkt etter at ultrafiltreringshastigheten (UFR) er slått av.
|
Forekomsten og hyppigheten av arytmier som angitt på Zio EKG-plasteret og nivåene av hjerte-troponin T, tatt før hver HD-behandling. som er indikativ HD-indusert myokardskade..
Tidsramme: 24 timer før første økt med overvåket dialyse til minst 24 timer etter andre økt med overvåket dialyse.
|
Arytmier frekvens samlet, på dialysedager, under lange og korte interdialytiske perioder, nattlig, dagaktiv.
Troponin T-nivåer vil korrelere med forekomsten av arytmier.
Troponin T målt ved ng/ml, referanseverdi <0,011
|
24 timer før første økt med overvåket dialyse til minst 24 timer etter andre økt med overvåket dialyse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IntelomedTufts11231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardskade
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits