Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av kardiovaskulär stress hos patienter på hemodialys Studie II

1 mars 2023 uppdaterad av: Intelomed, Inc.
Det övergripande målet är att utvärdera den prediktiva noggrannheten för ett mått på autoregulatorisk adekvans härledd från CVInsight och jämföra det med andra mått för att känna igen hypotensiva händelser under hemodialys.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Specifika mål är följande:

  1. Bedöm noggrannheten hos en ny regeluppsättning för CVInsight® för att förutsäga intradialytiska hypotensiva episoder.
  2. Bedöm den jämförande prediktiva noggrannheten för CVInsight® med andra åtgärder med avseende på intradialytiska hypotensiva händelser.
  3. Bedöm uppskattade torrviktsmål genom att övervaka postdialytisk vaskulär påfyllning med CVInsight® och andra åtgärder.
  4. Bedöm hemodialys(HD)-inducerad myokardskada genom att övervaka förekomsten och frekvensen av arytmier och nivåerna av hjärt-troponin T.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studera befolkning:

Provet kommer att berikas för patienter som är benägna att drabbas av IDH, definierat som patienter som upplever IDH under mer än 20 % av HD-behandlingarna under de senaste 2 månaderna. Studiepopulationen kommer att bestå av totalt 48 patienter, 75 % av patienterna (n=36) benägna att drabbas av IDH och 25 % av patienterna med mindre än 10 % av IDH under de senaste två månaderna (n=12).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighet ska bestå av följande:

  • Ålder ≥ 20 år gammal
  • Talar och förstår engelska, spanska eller kinesiska
  • Ger informerat samtycke
  • Patienter med 20 % intradialytiska hypotensiva händelser under de senaste två månaderna.

Uteslutningskriterier för båda grupperna:

  • Instabila hemodialyspatienter enligt läkarens bedömning innan behandlingen påbörjas
  • Patienter som inte kan få blodtrycksmanschett mätt på överarmen
  • Oförmåga att bära monitor på pannan
  • Patienter som behandlats med natrium- eller ultrafiltreringsprofilering och patientens nefrolog är ovillig att ändra detta för studiebehandlingarna
  • Patienter som är ovilliga att raka den främre bröstkorgen
  • Patienter med aktiv infektion i den övre bröstväggens vävnad.
  • Patienter med en djup hjärnstimulator, eftersom det kan störa kvaliteten på EKG-data.
  • Patienter som är ovilliga att ta korta duschar jämfört med att bada under 7-dagarsperioden.
  • Patienter som behöver intradialytisk testning (dvs transonisk) under den övervakade behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dialyspatienter med mer än 20 % IDH

Studera befolkning:

Provet kommer att berikas för patienter som är benägna att drabbas av IDH, definierat som patienter som upplever IDH under mer än 20 % av HD-behandlingarna under de senaste 2 månaderna. Studiepopulationen kommer att bestå av totalt 48 patienter, 75 % av patienterna (n=36) benägna att drabbas av IDH och 25 % av patienterna med mindre än 10 % av IDH under de senaste två månaderna (n=12).
Patienter med mindre än 10 % IDH

Studera befolkning:

Provet kommer att berikas för patienter som är benägna att drabbas av IDH, definierat som patienter som upplever IDH under mer än 20 % av HD-behandlingarna under de senaste 2 månaderna. Studiepopulationen kommer att bestå av totalt 48 patienter, 75 % av patienterna (n=36) benägna att drabbas av IDH och 25 % av patienterna med mindre än 10 % av IDH under de senaste två månaderna (n=12).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet intradialytiska hypotensiva (IDH) episoder som kan detekteras av den nya regeluppsättningen för CVInsight.
Tidsram: 3-4 timmar, för två hemodialyspass, eller 6-8 timmar totalt

IDH definieras av minst ett av följande: 1) Symtom på hypotoni: yrsel, kramper, förändrat medvetande, illamående +/- kräkningar (nytt sedan sessionens början), bröstsmärtor, andfåddhet, kramper, diaforetisk. 2) Intervention administrerad på grund av IDH; relevanta insatser:a) en minskning av ultrafiltreringsmålet (UF) programmerat vid behandlingsstart (tx); b) admin. av IV-vätska, t.ex. saltlösning, mannitol eller hyperton saltlösning; c) avbryta tx tidigt på grund av IDH-symtom eller händelse. 3) Ett signifikant blodtrycksfall, oavsett symtom, definierat som:

  • För punkter med ett systoliskt blodtryck före dialys (SBP) >110 mm Hg, ett intra- eller postdialys-SBP <90 mm Hg, eller ett fall på >40 mm Hg under 30 min.
  • För punkter med en pre-dialys SBP <110, en minskning av SBP <85 mm Hg eller 15 mm Hg eller lägre än deras start-BP.
3-4 timmar, för två hemodialyspass, eller 6-8 timmar totalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den jämförande, prediktiva noggrannheten för CVInsight® och CRIT-LINE III med avseende på intradialytiska hypotensiva händelser.
Tidsram: 3-4 timmar, för två hemodialyspass, eller 6-8 timmar totalt

CVInsight® och CRIT-LINE III kommer att ha olika prediktiv precision när det gäller att känna igen IDH-episoder.

Mottagare Operatörsegenskaper analys av CVInsight och CRIT-LINE

CVInsight: Händelsenivåtrösklar kommer att utlösas baserat på en ny uppsättning av proprietära regler.

CRIT-LINE: Förändring i hematokrit med 8 % per timme eller 15 % under behandlingen.
3-4 timmar, för två hemodialyspass, eller 6-8 timmar totalt
Mängden postdialytisk vaskulär påfyllning enligt separat indikation av både CVInsight® och CRIT-LINE III.
Tidsram: I slutet av varje dialyssession efter att ultrafiltreringshastigheten (UFR) har stängts av.

Postdialytisk vaskulär påfyllning kommer indirekt att återspegla hydratiseringsstatus och noggrannhet i torrviktsuppskattningen. Vaskulär påfyllning -Tio minuter före behandlingens slut, med UFR på noll och BFR i samma takt som under behandlingen, kommer mätningar att fortsätta att göras via CVInsight®- och CRIT-LINE-enheterna för att bedöma vaskulär påfyllning.

CVInsight: Ökning av pulsamplitud.

CRIT-LINE: Ökning av 0,5 % ökning av hematokrit (HCT) under 10 minuter.
I slutet av varje dialyssession efter att ultrafiltreringshastigheten (UFR) har stängts av.
Förekomsten och frekvensen av arytmier som anges på Zio EKG-plåstret och nivåerna av hjärt-troponin T, tagna före varje HD-behandling. som är indikativa HD-inducerad myokardskada..
Tidsram: 24 timmar före första sessionen med övervakad dialys till minst 24 timmar efter den andra sessionen på övervakade dialyssessioner.
Arytmier frekvens totalt, på dialysdagar, under långa och korta interdialytiska perioder, nattliga, dygn. Troponin T-nivåer kommer att korrelera med förekomsten av arytmier. Troponin T mätt som ng/ml, referensvärde <0,011
24 timmar före första sessionen med övervakad dialys till minst 24 timmar efter den andra sessionen på övervakade dialyssessioner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Samarbetspartners

Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IntelomedTufts11231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera