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Misurazione dello stress cardiovascolare nei pazienti in emodialisi Studio II

1 marzo 2023 aggiornato da: Intelomed, Inc.
L'obiettivo generale è valutare l'accuratezza predittiva di una misura di adeguatezza autoregolatoria derivata da CVInsight e confrontarla con altre misure nel riconoscimento di eventi ipotensivi durante l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

  1. Valutare l'accuratezza di un nuovo set di regole per CVInsight® nella previsione degli episodi ipotensivi intradialitici.
  2. Valutare l'accuratezza predittiva comparativa di CVInsight® rispetto ad altre misure per quanto riguarda gli eventi ipotensivi intradialitici.
  3. Valutare gli obiettivi di peso secco stimati monitorando il riempimento vascolare post-dialitico utilizzando CVInsight® e altre misure.
  4. Valutare il danno miocardico indotto dall'emodialisi (HD) monitorando l'occorrenza e la frequenza delle aritmie e i livelli di troponina T cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di studio:

Il campione sarà arricchito per i soggetti inclini a IDH, definiti come pazienti che hanno sperimentato IDH per più del 20% dei trattamenti HD negli ultimi 2 mesi. La popolazione dello studio sarà composta da un totale di 48 pazienti, il 75% di pazienti (n=36) inclini a IDH e il 25% di pazienti con meno del 10% di IDH negli ultimi due mesi (n=12).

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'ammissibilità è costituita da quanto segue:

  • Età ≥ 20 anni
  • Parla e comprende inglese, spagnolo o cinese
  • Fornisce il consenso informato
  • Pazienti con il 20% di eventi ipotensivi intradialitici negli ultimi due mesi.

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Pazienti instabili in emodialisi secondo il giudizio del medico prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti impossibilitati a misurare la pressione sanguigna sul braccio superiore
  • Incapacità di indossare il monitor sulla fronte
  • Pazienti trattati con profilo di sodio o ultrafiltrazione e il nefrologo del paziente non è disposto a modificarlo per i trattamenti dello studio
  • Pazienti che non vogliono radere la parte anteriore del torace
  • Pazienti con infezione attiva del tessuto della parete toracica superiore.
  • Pazienti con uno stimolatore cerebrale profondo, in quanto potrebbe compromettere la qualità dei dati ECG.
  • Pazienti che non sono disposti a fare docce brevi rispetto a fare il bagno durante il periodo di 7 giorni.
  • Pazienti che necessitano di test intradialitici (es. transonici) durante il trattamento monitorato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in dialisi con IDH superiore al 20%.

Popolazione di studio:

Il campione sarà arricchito per i soggetti inclini a IDH, definiti come pazienti che hanno sperimentato IDH per più del 20% dei trattamenti HD negli ultimi 2 mesi. La popolazione dello studio sarà composta da un totale di 48 pazienti, il 75% di pazienti (n=36) inclini a IDH e il 25% di pazienti con meno del 10% di IDH negli ultimi due mesi (n=12).
Pazienti con IDH inferiore al 10%.

Popolazione di studio:

Il campione sarà arricchito per i soggetti inclini a IDH, definiti come pazienti che hanno sperimentato IDH per più del 20% dei trattamenti HD negli ultimi 2 mesi. La popolazione dello studio sarà composta da un totale di 48 pazienti, il 75% di pazienti (n=36) inclini a IDH e il 25% di pazienti con meno del 10% di IDH negli ultimi due mesi (n=12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipotensivi intradialitici (IDH) che possono essere rilevati dal nuovo set di regole per CVInsight.
Lasso di tempo: 3-4 ore, per due sedute di emodialisi, o 6-8 ore totali

IDH definito da almeno uno dei seguenti: 1) Sintomi di ipotensione: vertigini, crampi, alterazione della coscienza, nausea +/- vomito (nuovo dall'inizio della sessione), dolore toracico, mancanza di respiro, convulsioni, sudorazione. 2) Intervento somministrato per IDH; interventi rilevanti:a) riduzione dell'obiettivo di ultrafiltrazione (UF) programmato all'inizio del trattamento (tx); b) amministratore. di liquido EV, ad es. soluzione salina, mannitolo o soluzione salina ipertonica; c) interrompere la tx in anticipo a causa di sintomi o eventi IDH. 3) Un calo significativo della pressione arteriosa, indipendentemente dai sintomi, definito come:

  • Per i pazienti con una pressione arteriosa sistolica (SBP) pre-dialisi >110 mm Hg, una SBP intra o post-dialisi <90 mm Hg, o un calo di >40 mm Hg in 30 min.
  • Per i pazienti con una PAS pre-dialisi <110, un calo della PAS <85 mm Hg o 15 mm Hg o inferiore alla loro PA iniziale.
3-4 ore, per due sedute di emodialisi, o 6-8 ore totali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza comparativa e predittiva di CVInsight® e CRIT-LINE III per quanto riguarda gli eventi ipotensivi intradialitici.
Lasso di tempo: 3-4 ore, per due sedute di emodialisi, o 6-8 ore totali

CVInsight® e CRIT-LINE III avranno diverse accuratezze predittive nel riconoscere gli episodi di IDH.

Analisi delle caratteristiche dell'operatore del ricevitore di CVInsight e CRIT-LINE

CVInsight: le soglie a livello di evento verranno attivate in base al nuovo set di regole proprietarie.

CRIT-LINE: variazione dell'ematocrito dell'8% all'ora o del 15% durante il trattamento.
3-4 ore, per due sedute di emodialisi, o 6-8 ore totali
Quantità di riempimento vascolare post-dialitico come indicato separatamente sia da CVInsight® che da CRIT-LINE III.
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di dialisi dopo che la velocità di ultrafiltrazione (UFR) si è disattivata.

Il riempimento vascolare post-dialitico rifletterà indirettamente lo stato di idratazione e l'accuratezza della stima del peso secco. Riempimento vascolare - Dieci minuti prima della fine del trattamento, con UFR a zero e BFR alla stessa velocità del trattamento, le misurazioni continueranno ad essere effettuate tramite i dispositivi CVInsight® e CRIT-LINE per valutare il riempimento vascolare.

CVInsight: Aumento dell'ampiezza dell'impulso.

CRIT-LINE: aumento dello 0,5% dell'ematocrito (HCT) in 10 minuti.
Al termine di ogni sessione di dialisi dopo che la velocità di ultrafiltrazione (UFR) si è disattivata.
L'occorrenza e la frequenza delle aritmie come indicato sullo Zio ECG Patch e i livelli di troponina T cardiaca, rilevati prima di ogni trattamento HD. che sono indicativi di danno miocardico indotto da MH.
Lasso di tempo: Da 24 ore prima della prima sessione di dialisi monitorata ad almeno 24 ore dopo la seconda sessione di dialisi monitorata.
Frequenza delle aritmie complessive, nei giorni di dialisi, durante lunghi e brevi periodi interdialitici, notturne, diurne. I livelli di troponina T saranno correlati con i tassi di incidenza delle aritmie. Troponina T misurata in ng/mL, valore di riferimento a <0,011
Da 24 ore prima della prima sessione di dialisi monitorata ad almeno 24 ore dopo la seconda sessione di dialisi monitorata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Collaboratori

Tufts Medical Center
Dialysis Clinic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IntelomedTufts11231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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