健康な被験者における静脈内注入としての BIBF 1120 の安全性と忍容性の研究、およびソフトゼラチンカプセルとしての BIBF 1120 の絶対バイオアベイラビリティ

包含基準:

以下の基準に従う健康な男性:

1. 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導ECG、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく
2. 年齢 18 歳以上 50 歳以下
3. 体格指数 (BMI) ≥18.5 かつ ≤29.9 kg/m2
4. GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 健康診断（血圧、脈拍数、ECGを含む）で正常から逸脱し、臨床的関連性のある所見
2. 消化器疾患、肝臓疾患（ギルバート症候群およびビリルビン増加の病歴を含む）の病歴または現在の腎疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患
3. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
4. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
5. 慢性または関連する急性感染症
6. 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーまたはその賦形剤を含む）の病歴
7. 長期または習慣的な出血、他の血液疾患、脳出血（交通事故後など）または脳出血を含む出血疾患の病歴
8. -投与前1か月以内または治験中に半減期が長い（>24時間）薬剤を摂取した
9. 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤を投与前14日以内または治験中に使用した場合
10. -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
11. 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
12. アルコール乱用 (> 30 g/日)
13. 薬物乱用
14. 献血（投与前または治験中の4週間以内に150mLを超える）
15. 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
16. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
17. 男性被験者は、最初の投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることを拒否しました。 男性ボランティアに許容される避妊方法には、投与前 3 か月以上の精管切除術、バリア避妊法、または医学的に認められた避妊法が含まれます。 男性ボランティアの女性パートナーに許容される避妊方法には、子宮内避妊具、卵管結紮、少なくとも 2 か月間ホルモン避妊薬、殺精子剤を使用したペッサラムが含まれます。
18. UGT1A1*28、*60（ギルバート多型）のホモ接合性遺伝子型ステータス