Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van BIBF 1120 als intraveneuze infusie en absolute biologische beschikbaarheid van BIBF 1120 als zachte gelatinecapsule bij gezonde proefpersonen
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudig stijgende doses van 1 mg, 3 mg, 10 mg en 20 mg BIBF 1120 als intraveneuze infusie (enkelblind, placebogecontroleerd bij elke dosisgroep) en absolute biologische beschikbaarheid van 100 mg BIBF 1120 als zachte gelatinecapsule (intra -individuele vergelijking)
Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIBF 1120 toegediend als intraveneuze (iv) infusies van 1, 3, 10 en 20 mg, en het beoordelen van de absolute biologische beschikbaarheid van oraal toegediende 100 mg BIBF 1120 als zachte gelatine. capsules.
Een secundair doel was de verkenning van de farmacokinetiek (PK) van BIBF 1120 na eenmalige intraveneuze toediening, inclusief dosisproportionaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde reuen volgens de volgende criteria:
- Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤50 jaar
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤29,9 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, hartslag, ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Voorgeschiedenis van of huidige gastro-intestinale, hepatische (inclusief het syndroom van Gilbert en voorgeschiedenis van bilirubineverhogingen) nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Geschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie of zijn hulpstoffen) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gebruikelijke bloedingen, andere hematologische aandoeningen of cerebrale bloedingen (bijv. na een auto-ongeluk) of commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (>10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen stoppen met roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (>30 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (>150 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Mannelijke proefpersonen die vanaf de eerste doseringsdag tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek weigeren het risico te minimaliseren dat vrouwelijke partners zwanger worden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn vasectomie niet minder dan 3 maanden voorafgaand aan toediening, barrière-anticonceptie of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn onder meer spiraaltje, afbinden van de eileiders, hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 2 maanden en pessarium met zaaddodend middel.
- Homozygote genotypestatus voor UGT1A1*28, *60 (Gilbert-polymorfismen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: BIBF 1120 intraveneus
|
|
|
Experimenteel: BIBF 1120-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
%AUCtz-∞ (berekend uit AUC0-∞ en AUC0-tz )
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na intraveneuze toediening (MRT)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na intraveneuze toediening (CL)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een intraveneuze dosis (Vz)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state na een intraveneuze dosis (Vss)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Hoeveelheid analyt die in de urine wordt uitgescheiden binnen het tijdsinterval t1 tot t2 (Aet1-t2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Fractie van analyt uitgescheiden in de urine binnen het tijdsinterval t1 tot t2, als percentage van de dosis (fet1-t2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Renale klaring van analyt binnen het tijdsinterval t1 tot t2 (CLR,t1-t2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 46
|
Basislijn, dag 46
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (BP, PR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 46
|
Basislijn, dag 46
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 46
|
Basislijn, dag 46
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtest (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 46
|
Basislijn, dag 46
|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 46
|
Tot dag 46
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een vierpuntsschaal (goed, bevredigend, niet bevredigend, slecht)
Tijdsspanne: Tot dag dag 46
|
Tot dag dag 46
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1199.75
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .