Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BIBF 1120 w postaci wlewu dożylnego oraz bezwzględnej biodostępności BIBF 1120 w postaci miękkiej kapsułki żelatynowej u zdrowych osób

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek 1 mg, 3 mg, 10 mg i 20 mg BIBF 1120 w postaci wlewu dożylnego (pojedyncza ślepa próba, kontrolowana placebo w każdej grupie dawek) oraz bezwzględna biodostępność 100 mg BIBF 1120 w postaci miękkiej kapsułki żelatynowej (intra -porównanie indywidualne)

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIBF 1120 podawanego we wlewie dożylnym (iv) 1, 3, 10 i 20 mg oraz ocena bezwzględnej biodostępności podawanego doustnie 100 mg BIBF 1120 w postaci miękkiej żelatyny kapsułki. Drugorzędnym celem było zbadanie farmakokinetyki (PK) BIBF 1120 po pojedynczym podaniu dożylnym, w tym proporcjonalności dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe samce według następujących kryteriów:

  1. W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek ≥18 lat i ≤50 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna, EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe (w tym zespół Gilberta i zwiększenie stężenia bilirubiny w wywiadzie), zaburzenia nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  3. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i omdleń
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  7. Historia jakiegokolwiek zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawień długotrwałych lub nawykowych, innych chorób hematologicznych lub krwawień mózgowych (np. po wypadku samochodowym) lub commotio cerebri
  8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 h) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Palacz (>10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  12. Nadużywanie alkoholu (>30 g/dzień)
  13. Narkomania
  14. Oddawanie krwi (>150 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  16. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  17. Mężczyźni odmawiający zminimalizowania ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie mniej niż 3 miesiące przed podaniem, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla partnerek ochotników płci męskiej obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, hormonalną antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące oraz diafragmę ze środkiem plemnikobójczym.
  18. Homozygotyczny status genotypu dla UGT1A1*28, *60 (polimorfizmy Gilberta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Ampułka placebo
Aktywny komparator: BIBF 1120 dożylnie
Lek: BIBF 1120 roztwór dożylny
Eksperymentalny: Kapsułka BIBF 1120
Lek: BIBF 1120 miękka kapsułka żelatynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
%AUCtz-∞ (obliczono na podstawie AUC0-∞ i AUC0-tz )
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu dożylnym (MRT)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu dożylnym (CL)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki dożylnej (Vz)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dawki dożylnej (Vss)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od t1 do t2 (Aet1-t2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Frakcja analitu wydalona z moczem w przedziale czasu t1 do t2, w procentach dawki (fet1-t2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Klirens nerkowy analitu w przedziale czasu t1 do t2 (CLR,t1-t2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 46
Wartość bazowa, dzień 46
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (BP, PR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 46
Wartość bazowa, dzień 46
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 46
Wartość bazowa, dzień 46
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 46
Wartość bazowa, dzień 46
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 46
Do dnia 46
Ocena tolerancji przez badacza w czterostopniowej skali (dobra, zadowalająca, niedostateczna, zła)
Ramy czasowe: Do dnia 46
Do dnia 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.75

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ampułka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj