Studio di sicurezza e tollerabilità di BIBF 1120 come infusione endovenosa e biodisponibilità assoluta di BIBF 1120 come capsula di gelatina molle in soggetti sani
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza e tollerabilità di singole dosi crescenti di 1 mg, 3 mg, 10 mg e 20 mg di BIBF 1120 come infusione endovenosa (singolo cieco, controllato con placebo per ciascun gruppo di dose) e biodisponibilità assoluta di 100 mg di BIBF 1120 come capsula di gelatina molle (Intra -confronto individuale)
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIBF 1120 somministrato come infusione endovenosa (iv) di 1, 3, 10 e 20 mg e valutare la biodisponibilità assoluta di 100 mg di BIBF 1120 somministrati per via orale come gelatina molle capsule.
Un obiettivo secondario era l'esplorazione della farmacocinetica (PK) di BIBF 1120 dopo singola somministrazione iv, inclusa la proporzionalità della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani secondo i seguenti criteri:
- Basato su un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), l'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio
- Età ≥18 anni e ≤50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica
- Anamnesi o attuali disturbi gastrointestinali, epatici (inclusa la sindrome di Gilbert e anamnesi di aumento della bilirubina), renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti e blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci o ai suoi eccipienti) che è ritenuta rilevante per lo studio come giudicato dallo sperimentatore
- Anamnesi di qualsiasi disturbo emorragico incluso sanguinamento prolungato o abituale, altra malattia ematologica o sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente automobilistico) o commotio cerebri
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 14 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (>30 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (>150 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Soggetti di sesso maschile che si rifiutano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono la vasectomia non meno di 3 mesi prima della somministrazione, la contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Metodi contraccettivi accettabili per le partner femminili di volontari maschi includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale per almeno 2 mesi e diaframma con spermicida.
- Stato del genotipo omozigote per UGT1A1*28, *60 (polimorfismi di Gilbert)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: BIBF 1120 per via endovenosa
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Sperimentale: Capsula BIBF 1120
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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%AUCtz-∞ (calcolato da AUC0-∞ e AUC0-tz )
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione endovenosa (MRT)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose endovenosa (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo una dose endovenosa (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Quantità di analita eliminata nelle urine nell'intervallo di tempo da t1 a t2 (Aet1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Frazione di analita escreta nelle urine nell'intervallo di tempo da t1 a t2, in percentuale della dose (fet1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance renale dell'analita nell'intervallo di tempo da t1 a t2 (CLR,t1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 46
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Basale, giorno 46
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (BP, PR)
Lasso di tempo: Basale, giorno 46
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Basale, giorno 46
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Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, giorno 46
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Basale, giorno 46
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Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale, giorno 46
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Basale, giorno 46
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 46
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Fino al giorno 46
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a quattro punti (buono, soddisfacente, non soddisfacente, cattivo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 46
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Fino al giorno 46
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199.75
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