Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av BIBF 1120 som intravenös infusion och absolut biotillgänglighet av BIBF 1120 som mjuk gelatinkapsel hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

Friska hanar enligt följande kriterier:

1. Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
2. Ålder ≥18 år och ≤50 år
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd från medicinsk undersökning (inklusive blodtryck, puls, EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
2. Historik med eller pågående gastrointestinala, lever (inklusive Gilberts syndrom och historia av bilirubinökningar) njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
3. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
4. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
5. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
6. Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi eller dess hjälpämnen) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
7. Historik med blödningsrubbningar inklusive långvarig eller vanemässig blödning, annan hematologisk sjukdom eller hjärnblödning (t.ex. efter en bilolycka) eller commotio cerebri
8. Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom 1 månad före administrering eller under prövningen
9. Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 14 dagar före administrering eller under prövningen
10. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
11. Rökare (>10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
12. Alkoholmissbruk (>30 g/dag)
13. Drogmissbruk
14. Blodgivning (>150 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
15. Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
16. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
17. Manliga försökspersoner vägrar att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen till 3 månader efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder för manliga frivilliga inkluderar vasektomi minst 3 månader före administrering, barriärpreventivmedel eller en medicinskt accepterad preventivmetod. Acceptabla preventivmetoder för kvinnliga partner till manliga frivilliga inkluderar intrauterin enhet, tubal ligering, hormonella preventivmedel i minst 2 månader och diafragma med spermiedödande medel.
18. Homozygot genotypstatus för UGT1A1*28, *60 (Gilbert-polymorfismer)