Étude d'innocuité et de tolérabilité du BIBF 1120 en perfusion intraveineuse et de la biodisponibilité absolue du BIBF 1120 en capsule de gélatine molle chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Hommes en bonne santé selon les critères suivants :

1. Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls), l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique
2. Âge ≥18 ans et ≤50 ans
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤29,9 kg/m2
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat d'un examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls, l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques (y compris le syndrome de Gilbert et antécédents d'augmentation de la bilirubine) rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
3. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance pertinents
4. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
6. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse ou ses excipients) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
7. Antécédents de tout trouble hémorragique, y compris saignement prolongé ou habituel, autre maladie hématologique ou saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture) ou commotio cerebri
8. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 h) dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
9. Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Fumeur (>10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
12. Abus d'alcool (>30 g/jour)
13. Abus de drogue
14. Don de sang (>150 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
15. Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
16. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
17. Sujets masculins refusant de minimiser le risque de voir des partenaires féminines tomber enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables pour les volontaires masculins comprennent la vasectomie au moins 3 mois avant l'administration, la contraception barrière ou une méthode contraceptive médicalement acceptée. Les méthodes de contraception acceptables pour les partenaires féminines de volontaires masculins comprennent le dispositif intra-utérin, la ligature des trompes, le contraceptif hormonal pendant au moins 2 mois et le diaphragme avec spermicide.
18. Statut de génotype homozygote pour UGT1A1*28, *60 (polymorphismes de Gilbert)