Исследование безопасности и переносимости BIBF 1120 в виде внутривенной инфузии и абсолютной биодоступности BIBF 1120 в виде мягких желатиновых капсул у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Здоровые мужчины по следующим критериям:

1. На основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
2. Возраст ≥18 лет и ≤50 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса, ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
2. Перенесенные или текущие желудочно-кишечные, печеночные (включая синдром Жильбера и увеличение билирубина в анамнезе), почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
3. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков и потери сознания
4. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
5. Хронические или соответствующие острые инфекции
6. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на лекарственные препараты или их вспомогательные вещества), которые, по мнению исследователя, считаются относящимися к исследованию.
7. Любые нарушения свертываемости крови в анамнезе, включая продолжительные или привычные кровотечения, другие гематологические заболевания или церебральные кровотечения (например, после автомобильной аварии) или commotio cerebri
8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до введения или во время исследования
9. Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 14 дней до введения или во время исследования.
10. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
11. Курильщик (>10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
12. Злоупотребление алкоголем (>30 г/день)
13. Злоупотребление наркотиками
14. Донорство крови (> 150 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
15. Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
16. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
17. Субъекты мужского пола, отказывающиеся свести к минимуму риск беременности партнерш-женщин с первого дня дозирования до 3 месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции для мужчин-добровольцев включают вазэктомию не менее чем за 3 месяца до введения, барьерную контрацепцию или принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Приемлемые методы контрацепции для женщин-партнеров мужчин-добровольцев включают внутриматочную спираль, перевязку маточных труб, гормональные контрацептивы в течение не менее 2 месяцев и диафрагму со спермицидом.
18. Статус гомозиготного генотипа для UGT1A1 * 28, * 60 (полиморфизмы Гилберта)