Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus BIBF 1120:sta suonensisäisenä infuusiona ja BIBF 1120:n absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta pehmeänä gelatiinikapselina terveillä henkilöillä
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus ja siedettävyys 1 mg:n, 3 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n BIBF 1120:n kerta-annosten laskimonsisäisenä infuusiona (yksisokko, lumekontrolloitu jokaisessa annosryhmässä) ja 100 mg:n BIBF 1120:n absoluuttinen hyötyosuus pehmeinä gelatiinikapseleina -yksittäinen vertailu)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida BIBF 1120:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisinä (iv) 1, 3, 10 ja 20 mg:n infuusioina ja suun kautta annetun 100 mg:n BIBF 1120:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus pehmeänä gelatiinina. kapselit.
Toissijainen tavoite oli BIBF 1120:n farmakokineettisen (PK) tutkiminen kerta-annosta laskimonsisäisen annon jälkeen, mukaan lukien annoksen suhteellisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:
- Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset ruoansulatuskanavan, maksan (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä ja bilirubiinin nousut) munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio, pyörtymisjaksot ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiemmat allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien lääkeaineallergiat tai sen apuaineet), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan
- Aiempi verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai toistuva verenvuoto, muu hematologinen sairaus tai aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen) tai commotio cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 h) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 14 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/vrk) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (>30 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (>150 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka kieltäytyivät minimoimasta naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä miespuolisille vapaaehtoisille ovat vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen antoa, esteehkäisy tai lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä. Vapaaehtoisten miespuolisten naispuolisten kumppanien hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sidonta, hormonaalinen ehkäisy vähintään 2 kuukauden ajan ja pallea spermisidillä.
- Homotsygoottinen genotyypin tila UGT1A1*28, *60 (Gilbert-polymorfismit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: BIBF 1120 suonensisäisesti
|
|
|
Kokeellinen: BIBF 1120 kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
%AUCtz-∞ (laskettu arvoista AUC0-∞ ja AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa suonensisäisen annon jälkeen (MRT)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suonensisäisen annoksen jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annoksen jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan eliminoituneen analyytin määrä aikavälillä t1 - t2 (Aet1-t2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin osuus ajanjaksolla t1 - t2, prosentteina annoksesta (fet1-t2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin munuaispuhdistuma aikavälillä t1 - t2 (CLR,t1-t2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 46
|
Lähtötilanne, päivä 46
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa (BP, PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 46
|
Lähtötilanne, päivä 46
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 46
|
Lähtötilanne, päivä 46
|
|
Kliinisen laboratoriotestin (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 46
|
Lähtötilanne, päivä 46
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 46 asti
|
Päivään 46 asti
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä neljän pisteen asteikolla (hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä, huono)
Aikaikkuna: Päiviin asti päivä 46
|
Päiviin asti päivä 46
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.75
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .