Estudio de seguridad y tolerabilidad de BIBF 1120 como infusión intravenosa y biodisponibilidad absoluta de BIBF 1120 como cápsula de gelatina blanda en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Varones sanos según los siguientes criterios:

1. Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
2. Edad ≥18 años y ≤50 años
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso, el ECG) que se desvía de lo normal y de relevancia clínica
2. Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos (incluido el síndrome de Gilbert y antecedentes de aumento de la bilirrubina) renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales o actuales
3. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos y desmayos
4. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
5. Infecciones crónicas o agudas relevantes
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos o sus excipientes) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
7. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluido sangrado prolongado o habitual, otra enfermedad hematológica o hemorragia cerebral (p. ej., después de un accidente automovilístico) o commotio cerebri
8. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 h) en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
9. Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 14 días anteriores a la administración o durante el ensayo
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Fumador (>10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
12. Abuso de alcohol (>30 g/día)
13. Abuso de drogas
14. Donación de sangre (>150 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
15. Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
16. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
17. Sujetos masculinos que se nieguen a minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para los voluntarios masculinos incluyen la vasectomía no menos de 3 meses antes de la administración, la anticoncepción de barrera o un método anticonceptivo médicamente aceptado. Los métodos anticonceptivos aceptables para las parejas femeninas de los voluntarios masculinos incluyen dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, anticonceptivo hormonal durante al menos 2 meses y diafragma con espermicida.
18. Estado de genotipo homocigoto para UGT1A1*28, *60 (polimorfismos de Gilbert)