건강한 피험자에서 BIBF 1120의 정맥 주입 및 연질 젤라틴 캡슐로서의 BIBF 1120의 절대 생체이용률의 안전성 및 내약성 연구
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
정맥내 주입으로서 1mg, 3mg, 10mg 및 20mg의 BIBF 1120의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성(단일 맹검, 각 용량 그룹에서 위약 조절) 및 연질 젤라틴 캡슐로서 100mg BIBF 1120의 절대 생체이용률(인트라 -개별 비교)
이 시험의 1차 목적은 1, 3, 10 및 20 mg의 정맥내(iv) 주입으로 투여된 BIBF 1120의 안전성 및 내약성을 평가하고 연질 젤라틴으로서 경구 투여된 100 mg BIBF 1120의 절대 생체이용률을 평가하는 것이었습니다. 캡슐.
2차 목표는 용량 비례성을 포함하여 단일 iv 투여 후 BIBF 1120의 약동학(PK) 탐색이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성:
- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 합니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤50세
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤29.9kg/m2
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박, ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장(길버트 증후군 및 빌리루빈 증가 병력 포함) 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애의 병력 또는 현재
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자의 판단에 따라 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 또는 그 부형제 포함)의 병력
- 장기간 또는 습관성 출혈, 기타 혈액학적 질환 또는 뇌출혈(예: 자동차 사고 후) 또는 뇌진탕을 포함한 출혈 장애의 병력
- 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 긴 반감기(>24h)를 갖는 약물의 섭취
- 투여 전 14일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 3 시가 또는 3 파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(>30g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 >150mL)
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 첫 번째 투약일부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하기를 거부하는 남성 피험자. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투여 3개월 이전의 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에게 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰, 최소 2개월 동안의 호르몬 피임법 및 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.
- UGT1A1*28, *60의 동형접합 유전자형 상태(Gilbert polymorphisms)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: BIBF 1120 정맥주사
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실험적: BIBF 1120 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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%AUCtz-∞(AUC0-∞ 및 AUC0-tz에서 계산)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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플라즈마의 말단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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경구 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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Iv 투여(MRT) 후 체내에서 분석물의 평균 체류 시간
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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정맥내 투여(CL) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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혈관 외 선량(Vz/F)에 따른 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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정맥 투여 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 부피(Vz)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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정맥 투여 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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시간 간격 t1에서 t2(Aet1-t2) 내에 소변으로 제거된 분석 물질의 양
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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시간 간격 t1에서 t2 사이에 소변으로 배설된 분석 물질의 분율, 복용량 백분율(fet1-t2)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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시간 간격 t1 ~ t2(CLR,t1-t2) 내의 분석물의 신장 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 기준선, 46일
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기준선, 46일
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바이탈 사인(BP, PR)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 46일
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기준선, 46일
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12-리드 ECG(심전도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 46일
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기준선, 46일
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임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 요검사)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 46일
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기준선, 46일
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 46일까지
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46일까지
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조사관이 4점 척도로 내약성 평가(좋음, 만족함, 만족스럽지 않음, 나쁨)
기간: 46일까지
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46일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.75
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