Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av BIBF 1120 som intravenøs infusjon og absolutt biotilgjengelighet av BIBF 1120 som myk gelatinkapsel hos friske personer
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet og toleranse for enkeltstående stigende doser på 1 mg, 3 mg, 10 mg og 20 mg BIBF 1120 som intravenøs infusjon (enkeltblind, placebokontrollert ved hver dosegruppe) og absolutt biotilgjengelighet på 100 mg BIBF 1120 som myk gelatinkapsel (intra) -individuell sammenligning)
Hovedmålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til BIBF 1120 administrert som intravenøse (iv) infusjoner på 1, 3, 10 og 20 mg, og å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av oralt administrert 100 mg BIBF 1120 som myk gelatin kapsler.
Et sekundært mål var utforskningen av farmakokinetikken (PK) til BIBF 1120 etter enkelt iv dosering, inkludert doseproporsjonalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
- Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 år og ≤50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn fra medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls, EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese med eller nåværende gastrointestinale, lever (inkludert Gilberts syndrom og historie med bilirubinøkninger) nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi eller dets hjelpestoffer) som anses som relevant for forsøket som bedømt av etterforskeren
- Anamnese med blødningsforstyrrelser inkludert langvarig eller vanlig blødning, annen hematologisk sykdom eller hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke) eller commotio cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 1 måned før administrering eller under utprøvingen
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 14 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
- Røyker (>10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (>30 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (>150 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Mannlige forsøkspersoner som nekter å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra første doseringsdag til 3 måneder etter fullføring av studien. Akseptable prevensjonsmetoder for mannlige frivillige inkluderer vasektomi ikke mindre enn 3 måneder før administrering, barriereprevensjon eller en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder for kvinnelige partnere til mannlige frivillige inkluderer intrauterin enhet, tubal ligering, hormonell prevensjon i minst 2 måneder og diafragma med spermicid.
- Homozygot genotypestatus for UGT1A1*28, *60 (Gilbert-polymorfismer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: BIBF 1120 intravenøst
|
|
|
Eksperimentell: BIBF 1120 kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
%AUCtz-∞ (beregnet fra AUC0-∞ og AUC0-tz )
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering (MRTpo)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter iv administrering (MRT)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter intravenøs administrering (CL)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en intravenøs dose (Vz)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state etter en intravenøs dose (Vss)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Mengde analytt som elimineres i urinen innenfor tidsintervallet t1 til t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Fraksjon av analytt som skilles ut i urin innen tidsintervallet t1 til t2, i prosent av dosen (fet1-t2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Renal clearance av analytt innenfor tidsintervallet t1 til t2 (CLR,t1-t2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 46
|
Grunnlinje, dag 46
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (BP, PR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 46
|
Grunnlinje, dag 46
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 46
|
Grunnlinje, dag 46
|
|
Endring fra baseline i klinisk laboratorietest (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 46
|
Grunnlinje, dag 46
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 46
|
Frem til dag 46
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en firepunktsskala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig)
Tidsramme: Frem til dag 46
|
Frem til dag 46
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199.75
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .