Estudo de Segurança e Tolerabilidade do BIBF 1120 como Infusão Intravenosa e Biodisponibilidade Absoluta do BIBF 1120 como Cápsula de Gelatina Mole em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

Machos saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

1. Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, pulsação), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
2. Idade ≥18 anos e ≤50 anos
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação, ECG) que se afaste do normal e seja clinicamente relevante
2. Histórico ou atual de distúrbios gastrointestinais, hepáticos (incluindo síndrome de Gilbert e histórico de aumento de bilirrubina), renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
3. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios e desmaios
4. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos ou seus excipientes) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
7. História de qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual, outra doença hematológica ou sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro) ou commotio cerebri
8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 h) 1 mês antes da administração ou durante o ensaio
9. Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 14 dias antes da administração ou durante o ensaio
10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
11. Fumante (>10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de se abster de fumar nos dias de estudo
12. Abuso de álcool (>30 g/dia)
13. abuso de drogas
14. Doação de sangue (>150 mL dentro de 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
15. Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
16. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
17. Indivíduos do sexo masculino que se recusam a minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até 3 meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem vasectomia não inferior a 3 meses antes da administração, contracepção de barreira ou um método contraceptivo clinicamente aceito. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para parceiras de voluntários do sexo masculino incluem dispositivo intra-uterino, laqueadura tubária, anticoncepcional hormonal por pelo menos 2 meses e diafragma com espermicida.
18. Status do genótipo homozigoto para UGT1A1*28, *60 (polimorfismos de Gilbert)