健康な男性被験者におけるBI 201335 NAの複数回の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態
2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
無作為化二重盲検プラセボ対照試験における、健康な男性被験者における BI 201335 NA (経口溶液) の 1 日 1 回 20 mg、48 mg、120 mg、および 240 mg の複数の漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態
主な目的は、BI 201335 NA の単回投与 (1 日目) および反復投与 (4 日目から24) 20 mg、48 mg、120 mg、および 240 mg。
さらに、BI 201335 NA の最大耐用量の安全性、忍容性、および PK (複数回の上昇用量段階で決定) は、28 日間の連続薬物投与期間にわたって GS の健康な男性被験者で評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準による健康な男性：
- 完全な病歴、健康診断、バイタル サイン (血圧、脈拍数)、12 誘導心電図 (心電図)、臨床検査
- 18歳以上55歳以下
- BMI≧18.5かつBMI≦30kg/m2（ボディマス指数）
- -GCP（Good Clinical Practice）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- ギルバート症候群に関連する多型を有する被験者は、研究の複数回用量漸増段階の最初の4つのグループから除外されます。 ただし、ギルバート多型を持つ被験者のみが最後のグループに参加できます。このグループは、試験の複数回の漸増用量フェーズで決定された最高耐量で治療されます。
- -ギルバートの多型のない被験者の黄疸の既往歴
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはスクリーニング前の30日以内にQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 試験が完了するまで
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
- 試用期間中の喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日60g以上）
- 試験中にアルコールを控えることができない
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または試験中）
- 臨床的に関連する参照範囲外の検査値
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
- TdP（Torsades de points）の追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BI 201335 NA 用量の増加
BI 201335 NA を 1 日目に単回投与、4 ～ 24 日目に複数回投与
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実験的：BI 201335 該当なし
ギルバート症候群患者における 1～28 日目の BI 201335 の最大耐量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体診察で異常所見があった患者数
時間枠：ベースラインおよび最大 46 日間
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ベースラインおよび最大 46 日間
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バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））に臨床的に関連する変化が見られた患者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 32 日間
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ベースラインおよび最大 32 日間
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12 誘導心電図 (心電図) に臨床的に関連する変化が見られた患者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 32 日間
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ベースラインおよび最大 32 日間
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臨床検査（血液学、臨床化学、尿検査）で臨床的に重要な変更があった患者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 32 日間
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ベースラインおよび最大 32 日間
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有害事象の発生率
時間枠：46日目まで
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46日目まで
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治験責任医師による忍容性の評価
時間枠：28日目または32日目
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28日目または32日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間)
時間枠：投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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AUCτ,1 (初回投与後の均一な投与間隔 τ における血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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MRTpo（単回経口投与後の検体の体内平均滞留時間）
時間枠：投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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CL/F (血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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Vz/F (終末期の見かけの分布体積 λz)
時間枠：投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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投与前および最初の治療の 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60 時間後
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Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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tmax,ss (最後の投与から定常状態での血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最小濃度)
時間枠：投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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λz,ss (定常状態でのプラズマの終末速度定数)
時間枠：投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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t1/2,ss (定常状態での血漿中の検体の半減期)
時間枠：投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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MRTpo,ss (経口投与後の定常状態での検体の体内平均滞留時間)
時間枠：投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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CL/F,ss (複数回経口投与後の定常状態における血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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Vz/F,ss (経口投与後の定常状態における終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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投与前および最終投与から 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、48、60、72、84、96 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1220.6
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