Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere stigende doser af BI 201335 NA hos raske mandlige forsøgspersoner

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende orale doser på 20 mg, 48 mg, 120 mg og 240 mg én gang dagligt af BI 201335 NA (oral opløsning) hos raske mandlige forsøgspersoner i en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Hovedformålet var at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af BI 201335 NA hos raske mandlige forsøgspersoner uden Gilberts syndrom eller polymorfi (GS) efter oral administration af en enkelt dosis (dag 1) og gentagne doser (dage 4- 24) af 20 mg, 48 mg, 120 mg og 240 mg. Derudover blev sikkerheden, tolerabiliteten og PK af den højest tolererede dosis af BI 201335 NA (bestemt under fasen med multiple-stigningsdosis) vurderet hos raske mandlige forsøgspersoner med GS over en 28-dages kontinuerlig lægemiddeladministrationsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner efter følgende kriterier:

    • Komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og Alder ≤55 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Forsøgspersoner med polymorfier forbundet med Gilberts syndrom vil blive udelukket fra de indledende 4 grupper i den multiple stigende dosis fase af undersøgelsen. Imidlertid vil kun forsøgspersoner med Gilberts polymorfi få lov til at deltage i den sidste gruppe, som vil blive behandlet med den højeste tolererede dosis bestemt i forsøgets fase med multiple stigende dosis.
  • Tidligere historie med gulsot for forsøgspersoner uden Gilberts polymorfi
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet inden for 30 dage før screening indtil forsøgets afslutning
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Rygning (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge under retssagen
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Manglende evne til at afholde sig fra alkohol under retssagen
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (Torsades de points) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 201335 NA i stigende doser
enkeltdosis af BI 201335 NA på dag 1, flere doseringsdage 4-24
Medicin: BI 201335 NA
Eksperimentel: BI 201335 NA
højeste tolererede dosis af BI 201335 på dag 1-28 hos patienter med Gilberts syndrom
Medicin: BI 201335 NA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og op til 46 dage
Baseline og op til 46 dage
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: Baseline og op til 32 dage
Baseline og op til 32 dage
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og op til 32 dage
Baseline og op til 32 dage
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline og op til 32 dage
Baseline og op til 32 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 46
op til dag 46
Vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: Dag 28 eller 32
Dag 28 eller 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
AUCτ,1 (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter enkelt oral administration)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen λz)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 timer efter første behandling
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
λz,ss (terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter indgivelse af flere orale doser)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner