Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335 NA:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä mieshenkilöillä

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka BI 201335 NA:n (oraaliliuos) kerran vuorokaudessa 20 mg, 48 mg, 120 mg ja 240 mg kerran vuorokaudessa oraalisilla annoksilla terveillä miehillä, satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa

Päätavoitteena oli tutkia BI 201335 NA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joilla ei ole Gilbertin oireyhtymää tai polymorfiaa (GS) oraalisen kerta-annoksen (päivä 1) ja toistuvien annosten (päivät 4-) jälkeen. 24) 20 mg, 48 mg, 120 mg ja 240 mg. Lisäksi BI 201335 NA:n suurimman siedetyn annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (määritetty usean nousevan annoksen vaiheen aikana) arvioitiin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joilla oli GS 28 päivän jatkuvan lääkkeen antojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:

    • Täydellinen sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä ≥18 ja Ikä ≤55 vuotta
  • BMI ≥18,5 ja BMI ≤30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Koehenkilöt, joilla on Gilbertin oireyhtymään liittyviä polymorfismeja, suljetaan tutkimuksen usean nousevan annoksen vaiheen neljästä ensimmäisestä ryhmästä. Kuitenkin vain koehenkilöt, joilla on Gilbertin polymorfismi, saavat osallistua viimeiseen ryhmään, jota hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella, joka määritetään tutkimuksen usean nousevan annoksen vaiheessa.
  • Aikaisempi keltaisuus koehenkilöillä, joilla ei ole Gilbertin polymorfiaa
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakointi (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kokeen aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista oikeudenkäynnin aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
  • Anamneesissa muita TdP:n (Torsades de points) riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 201335 NA nousevina annoksina
kerta-annos BI 201335 NA:ta päivänä 1, useita annostuspäiviä 4-24
Lääke: BI 201335 NA
Kokeellinen: BI 201335 NA
suurin siedetty annos BI 201335 päivinä 1-28 potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
Lääke: BI 201335 NA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 46 päivää
Perustaso ja jopa 46 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 32 päivää
Perustaso ja jopa 32 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 32 päivää
Perustaso ja jopa 32 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 32 päivää
Perustaso ja jopa 32 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 46 asti
päivään 46 asti
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 28 tai 32
Päivä 28 tai 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
AUCτ,1 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä yhden oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Cmin,ss (analyytin pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
λz,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa toistuvan oraalisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa