Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek BI 201335 NA u zdrowych mężczyzn
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnie rosnących dawek doustnych 20 mg, 48 mg, 120 mg i 240 mg raz dziennie BI 201335 NA (roztwór doustny) u zdrowych mężczyzn, w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo
Głównym celem było zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BI 201335 NA u zdrowych mężczyzn bez zespołu Gilberta lub polimorfizmu (GS) po podaniu doustnym dawki pojedynczej (dzień 1.) 24) 20 mg, 48 mg, 120 mg i 240 mg.
Dodatkowo, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę najwyższej tolerowanej dawki BI 201335 NA (określone podczas fazy wielokrotnego zwiększania dawki) oceniano u zdrowych osobników płci męskiej z GS przez 28-dniowy okres ciągłego podawania leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce według następujących kryteriów:
- Pełna historia medyczna, badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥18 lat i Wiek ≤55 lat
- BMI ≥18,5 i BMI ≤30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Pacjenci z polimorfizmami związanymi z zespołem Gilberta zostaną wykluczeni z pierwszych 4 grup fazy badania z wielokrotną rosnącą dawką. Jednak tylko osoby z polimorfizmem Gilberta będą mogły uczestniczyć w ostatniej grupie, która będzie leczona najwyższą tolerowaną dawką określoną w fazie badania z wielokrotną dawką rosnącą
- Wcześniejsza historia żółtaczki u osób bez polimorfizmu Gilberta
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palenie (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od alkoholu podczas procesu
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla TdP (Torsades de points) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 201335 NA w rosnących dawkach
pojedyncza dawka BI 201335 NA w dniu 1, wielokrotne dawkowanie dni 4-24
|
|
|
Eksperymentalny: BI 201335 NA
najwyższa tolerowana dawka BI 201335 w dniach 1-28 u pacjentów z zespołem Gilberta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 46 dni
|
Linia bazowa i do 46 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 32 dni
|
Linia bazowa i do 32 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 32 dni
|
Linia bazowa i do 32 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 32 dni
|
Linia bazowa i do 32 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 46
|
do dnia 46
|
|
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 28 lub 32
|
Dzień 28 lub 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
AUCτ,1 (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po jednorazowym podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60 godzin po pierwszym zabiegu
|
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
|
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
|
Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
|
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
|
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
|
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
|
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
|
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu dawki doustnej)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
|
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 godzin po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1220.6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .