건강한 남성 피험자에서 BI 201335 NA의 다중 증가 용량의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성:

  • 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG(심전도) 및 임상 실험실 검사
• 18세 이상 및 55세 이하
• BMI ≥18.5 및 BMI ≤30kg/m2(체질량 지수)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 길버트 증후군과 관련된 다형성이 있는 피험자는 연구의 다중 증량 단계의 초기 4개 그룹에서 제외됩니다. 그러나 Gilbert의 다형성을 가진 피험자만 시험의 다중 증량 단계에서 결정된 최고 내약 용량으로 치료될 마지막 그룹에 참여하도록 허용됩니다.
• 길버트 다형성이 없는 피험자에 대한 황달의 이전 병력
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있거나 시험 완료까지 스크리닝 전 30일 이내에 QT/QTc 간격을 연장하는 약물 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 시험 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 시험 기간 동안 술을 삼가할 수 없음
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• TdP(Torsades de point)에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)