健康なボランティアにおける BI 201335 媒介 UGT1A1 (ウリジン-二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ) 阻害の効果

包含基準:

• 健康な男女
• 21歳以上50歳以下
• -ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦29.9kg/m2
• -ジェノタイピングを含むすべての研究関連の活動を喜んで完了する
• ボランティアは、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、ECG（心電図）を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害、臨床的に関連する電解質障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 光線過敏症または再発性発疹の病歴
• 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
• 慢性または臨床的に関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -半減期が長い（> 24:00時間）薬物の摂取 少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満 研究への登録前または研究中（ホルモン避妊薬を除く）
• -試験への登録の7日前までまたは試験中の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
• 治験薬による別の治験への参加（投与前2ヶ月以内または治験中）
• 喫煙者（タバコを 10 本以上、または葉巻を 3 本以上、1 日 3 本以上）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• -献血（投与前の4週間以内または試験中の> 100 mL）
• 基礎疾患または健康状態の悪化を示す場合、基準範囲外の検査値
• 試験前の最後の週または試験中の過度の身体活動
• -これらのクラスの治療薬および/または関連薬に対する過敏症
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTcF または QTcB 間隔が 450 ミリ秒を超える場合)
• 脆弱な対象（つまり、拘留されている人）
• -被験者は、プロトコル要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができません

• 女性被験者の場合:

  • 妊娠
  • 陽性の妊娠検査
  • 授乳期
  • -適切な避妊なし：研究に参加する女性は、（1）出産の可能性がない（例： -研究の少なくとも2年前に月経出血のない外科的に滅菌または閉経後）、または（2）研究の過程で次の避妊方法のいずれかに加えてコンドームを使用し、その後最大1か月（つまり、1回の完全な月経周期）治験薬の最後の投与（いずれか長い方）：レボノルゲストレルまたは注射可能なプロゲストーゲンのインプラント、経口避妊薬 - 併用またはプロゲストーゲンのみ、子宮内避妊器具（IUD） - 予想される最低失敗率が1未満であることを示す公開データのあるIUD %/年 (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)

• 男性被験者の場合:

  • 適切な避妊法がない: (1) 外科的に滅菌されている、または (2) またはコンドームと別の避妊方法を使用している (例: 殺精子剤、IUD、女性パートナーが服用する経口避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜)。 -男性被験者は、最初の投与から子供を父親にしてはなりません 治験薬の最後の投与後最大3か月