BI 201335 介导的 UGT1A1（尿苷-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶）对健康志愿者的抑制作用

纳入标准：

• 健康的男性和女性
• 年龄范围 ≥ 21 和 ≤ 50 岁
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2
• 愿意完成所有与研究相关的活动，包括基因分型
• 志愿者在进入研究之前给予书面知情同意

排除标准：

• 身体检查（包括血压、脉率和心电图（Electrocardiogram））偏离正常和临床相关性的任何发现
• 胃肠、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱，临床相关的电解质紊乱
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 光敏性或复发性皮疹史
• 直立性低血压、昏厥或停电史
• 慢性或临床相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在参加研究前或研究期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24:00 小时）或少于相应药物十个半衰期的药物（激素避孕药除外）
• 在参加试验前 7 天或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
• 参与另一项研究药物试验（给药前两个月内或试验期间）
• 吸烟者（> 10 支香烟或> 3 支雪茄，> 3 支/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（> 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间 > 100 mL）
• 如果指示潜在疾病或健康状况不佳，则超出参考范围的任何实验室值
• 试验前最后一周或试验期间的过度体力活动
• 对这些类别的治疗药物和/或相关药物过敏
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTcF 或 QTcB 间期 >450 毫秒）
• 弱势群体（即被拘留者）
• 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制

• 对于女性受试者：

  • 怀孕
  • 妊娠试验阳性
  • 哺乳期
  • 没有足够的避孕措施：参与研究的女性必须 (1) 没有生育能力（例如 手术绝育或绝经后至少研究前 2 年没有月经出血），或 (2) 在研究过程中使用以下避孕方法之一加避孕套，并且在研究后最多一个月（即一个完整的月经周期）研究药物的最后一次给药（以时间较长者为准）：左炔诺孕酮植入物或可注射孕激素、口服避孕药 - 联合用药或仅含孕激素、宫内节育器 (IUD) - 任何已公布数据显示最低预期失败率小于 1 的 IUD每年百分比（并非所有宫内节育器都符合此标准）

• 对于男性受试者：

  • 避孕措施不充分：(1) 手术绝育或 (2) 或使用避孕套加另一种避孕方式（例如 杀精剂、宫内节育器、女性伴侣服用的避孕药、装有杀精剂的隔膜）。 男性受试者不得在第一次给药后和最后一次研究药物给药后 3 个月内成为孩子的父亲