Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BI 201335 zprostředkované inhibice UGT1A1 (uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy) u zdravých dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s fixní sekvencí ke zkoumání účinku BI 201335 zprostředkované inhibice UGT1A1 na farmakokinetiku vícenásobných perorálních dávek Raltegraviru (Isentress®) u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Studie ke zkoumání účinku inhibice UGT1A1 jednorázovými a opakovanými perorálními dávkami BI 201335 na farmakokinetiku raltegraviru po jednorázové a opakované perorální dávce a ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk v rozmezí ≥ 21 a ≤ 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  • Ochota absolvovat všechny aktivity související se studiem včetně genotypizace
  • Před přijetím ke studiu dávají dobrovolníci písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG (elektrokardiogramu)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, klinicky významné poruchy elektrolytů
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Fotosenzitivita nebo opakující se vyrážka v anamnéze
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie (s výjimkou hormonální antikoncepce)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během dvou měsíců před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (> 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, pokud svědčí o základním onemocnění nebo špatném zdravotním stavu
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
  • Hypersenzitivita na léčebné léky a/nebo související léky těchto tříd
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTcF nebo QTcB intervalu >450 ms)
  • Zranitelné subjekty (to jsou osoby držené ve vazbě)
  • Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je

  • Pro ženské subjekty:

    • Těhotenství
    • Pozitivní těhotenský test
    • Doba laktace
    • Žádná adekvátní antikoncepce: ženy účastnící se studie musí být buď (1) s možností neplodit děti (např. chirurgicky sterilizovaná nebo postmenopauzální bez menstruačního krvácení po dobu alespoň 2 let před studií, nebo (2) používání jedné z následujících antikoncepčních metod plus kondom v průběhu studie a až jeden měsíc (tj. jeden úplný menstruační cyklus) po poslední podání studovaného léku (podle toho, co je delší): implantáty levonorgestrelu nebo injekčního gestagenu, perorální antikoncepce – kombinovaná nebo pouze gestagen, nitroděložní tělísko (IUD) – jakékoli IUD s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je menší než 1 % za rok (ne všechna IUD splňují tato kritéria)

  • Pro mužské subjekty:

    • Žádná adekvátní antikoncepce: (1) chirurgicky sterilizovaná nebo (2) nebo používat kondom a jinou formu antikoncepce (např. spermicid, IUD, antikoncepční pilulky užívané partnerkou, diafragma se spermicidem). Muži nesmí zplodit dítě od podání první dávky a až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 201335 NA

400 mg raltegraviru (bid) od 1. do 14. dne a jednou 15. den;

240 mg BI 201335 NA (nabídka) od 7. do 14. dne s nasycovací dávkou 480 mg ráno 6. dne a jednou 15. den
Lék: Raltegravir
Lék: BI 201335 NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ustálený stav Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Ustálený stav AUC0-12h,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
C12h,ss raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a do 7-14 dnů po posledním ošetření
Výchozí stav a do 7-14 dnů po posledním ošetření
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 5, 6, 7, 15 a během 7-14 dnů po poslední léčbě
Výchozí stav a dny 1, 5, 6, 7, 15 a během 7-14 dnů po poslední léčbě
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 7-14 dnů po posledním ošetření
do 7-14 dnů po posledním ošetření
Počet pacientů s abnormálními nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 5, 6, 7, 15 a během 7-14 dnů po posledním ošetření
Výchozí stav, dny 1, 5, 6, 7, 15 a během 7-14 dnů po posledním ošetření
Počet pacientů s abnormálními změnami v laboratorních testech (hematologie, klinická chemie, analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 a během 7-14 dnů po posledním ošetření
Výchozí stav, dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 a během 7-14 dnů po posledním ošetření
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 7-14 dnů po posledním ošetření
do 7-14 dnů po posledním ošetření
Cmax,ss BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
C12h,ss z BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
AUC0-12,ss BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
tmax,ss (Čas od dávkování do maximální naměřené koncentrace) BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
CL/F0-12,ss (celková zdánlivá vůle) BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
V/F0-12,ss (zdánlivý distribuční objem) BI 201335 ZW
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce 7. a 15. den
tmax,ss raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
CL/F0-12,ss raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
V/F0-12,ss raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
t1/2 raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 5, 7 a 15
Ae (množství analytu vyloučeného močí) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
CLR (renální clearance) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
fe (frakce analytu vyloučeného močí) raltegraviru a glukuronidu raltegraviru
Časové okno: před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15
před dávkou a 0-4, 4-8, 8-12 hodin po dávce v den 5, 7, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit