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Effetto dell'inibizione dell'UGT1A1 mediata da BI 201335 (uridina-difosfato-glucuronosiltransferasi) in volontari sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I a sequenza fissa in aperto per studiare l'effetto dell'inibizione dell'UGT1A1 mediata da BI 201335 sulla farmacocinetica a dosi orali multiple di Raltegravir (Isentress®) in volontari sani di sesso maschile e femminile

Studio per studiare l'effetto dell'inibizione di UGT1A1 da dosi orali singole e multiple di BI 201335 sulla farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di raltegravir e per indagare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Età compresa tra ≥ 21 e ≤ 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
  • Disposto a completare tutte le attività relative allo studio, inclusa la genotipizzazione
  • I volontari danno il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG (elettrocardiogramma)) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di fotosensibilità o rash ricorrente
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio (ad eccezione dei contraccettivi ormonali)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nella sperimentazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (> 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento se indicativo di una malattia di base o di cattive condizioni di salute
  • Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
  • Ipersensibilità ai farmaci terapeutici e/o ai farmaci correlati di queste classi
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un QTcF o intervallo QTcB >450 ms)
  • Soggetti vulnerabili (ovvero persone tenute in stato di detenzione)
  • Il soggetto non è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo

  • Per soggetti di sesso femminile:

    • Gravidanza
    • Test di gravidanza positivo
    • Periodo di allattamento
    • Nessuna contraccezione adeguata: le donne che partecipano allo studio devono essere (1) non potenzialmente fertili (ad es. sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa senza sanguinamento mestruale per almeno 2 anni prima dello studio), o (2) utilizzando uno dei seguenti metodi contraccettivi più preservativo durante il corso dello studio e fino a un mese (ovvero un ciclo mestruale completo) dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (qualunque sia più lungo): impianti di levonorgestrel o progestinico iniettabile, contraccettivo orale - combinato o solo progestinico, dispositivo intrauterino (IUD) - qualsiasi IUD con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento più basso previsto è inferiore a 1 % all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio)

  • Per i soggetti di sesso maschile:

    • Nessuna contraccezione adeguata: (1) sterilizzati chirurgicamente o (2) o utilizzare un preservativo più un'altra forma di contraccezione (ad es. spermicida, IUD, pillola anticoncezionale presa dalla partner femminile, diaframma con spermicida). I soggetti di sesso maschile non devono generare un figlio dalla somministrazione della prima dose e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 201335 NA

400 mg di raltegravir (bid) dal giorno 1 al giorno 14 e una volta al giorno 15;

240 mg BI 201335 NA (offerta) dal giorno 7-14 con una dose di carico di 480 mg la mattina del giorno 6 e una volta il giorno 15
Droga: Raltegravir
Droga: BI 201335 NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax,ss (concentrazione massima misurata) allo stato stazionario di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
AUC0-12h,ss (Area sotto la curva concentrazione-tempo) allo stato stazionario di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
C12h,ss di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Basale ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 5, 6, 7, 15 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Basale e giorni 1, 5, 6, 7, 15 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 - 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
fino a 7 - 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
Numero di pazienti con risultati anomali nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 5, 6, 7, 15 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Basale, giorni 1, 5, 6, 7, 15 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Numero di pazienti con alterazioni anomale nei test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Basale, giorni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 ed entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
entro 7-14 giorni dall'ultimo trattamento
Cmax,ss di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
C12h,ss di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
AUC0-12,ss di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
tmax,ss (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata) di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
CL/F0-12,ss (Total apparent clearance) di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
V/F0-12,ss (Volume apparente di distribuzione) di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 7 e 15
tmax,ss di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
CL/F0-12,ss di raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
V/F0-12,ss di raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
t1/2 di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 5, 7 e 15
Ae (Quantità di analita eliminata nelle urine) di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
CLR (clearance renale) di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
fe (Frazione di analita eliminata nelle urine) di raltegravir e raltegravir glucuronide
Lasso di tempo: pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15
pre-dose e 0-4, 4-8, 8-12 ore post-dose nei giorni 5, 7, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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