Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335 -välitteisen UGT1A1:n (uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasit) eston vaikutus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin kiinteän sekvenssin I vaiheen tutkimus BI 201335 -välitteisen UGT1A1-estämisen vaikutuksen tutkimiseksi raltegraviirin (Isentress®) usean suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimus, jossa tutkitaan BI 201335:n kerta- ja toistuvan oraalisen annoksen UGT1A1:n eston vaikutusta raltegraviirin kerta- ja toistuvan oraalisen annoksen farmakokinetiikkaan sekä turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat
  • Ikähaarukka ≥ 21 ja ≤ 50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
  • Valmis suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimet, mukaan lukien genotyypitys
  • Vapaaehtoiset antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG (elektrokardiogrammi)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi valoherkkyys tai toistuva ihottuma
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kyseisen lääkkeen vähintään kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet)
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (> 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jos ne viittaavat perussairauteen tai huonoon terveyteen
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
  • Yliherkkyys hoitolääkkeille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
  • Huomattava QT-/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTcF- tai QTcB-väli > 450 ms)
  • Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet (eli vangittuna olevat henkilöt)
  • Tutkittava ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia

  • Naispuolisille aiheille:

    • Raskaus
    • Positiivinen raskaustesti
    • Imetysaika
    • Ei riittävää ehkäisyä: tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla joko (1) ei-hedelmöitysikäisiä (esim. kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen ilman kuukautisvuotoa vähintään 2 vuotta ennen tutkimusta) tai (2) käyttämällä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä sekä kondomia tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden (eli yhden täydellisen kuukautiskierron) jälkeen tutkimuslääkkeen viimeinen annostelu (sen mukaan kumpi on pidempi): levonorgestreelin tai injektoitavan progestogeenin implantit, suun kautta otettava ehkäisy - yhdistetty tai vain progestiini, kohdunsisäinen laite (IUD) - mikä tahansa IUD, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa (kaikki IUD:t eivät täytä tätä kriteeriä)

  • Miespuolisille aiheille:

    • Ei riittävää ehkäisyä: (1) kirurgisesti steriloitu tai (2) tai käytä kondomia ja muuta ehkäisyä (esim. siittiöiden torjunta-aine, kierukka, naispuolisen kumppanin ottamat ehkäisypillerit, pallea spermisidillä). Miespuoliset koehenkilöt eivät saa synnyttää lasta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 201335 NA

400 mg raltegraviiria (kahdesti) päivinä 1-14 ja kerran päivänä 15;

240 mg BI 201335 NA (bid) päivinä 7-14, kyllästysannoksella 480 mg aamulla 6. päivänä ja kerran päivänä 15
Lääke: Raltegravir
Lääke: BI 201335 NA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin ja raltegraviiriglukuronidin vakaan tilan Cmax,ss (suurin mitattu pitoisuus)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Raltegraviirin ja raltegraviiriglukuronidin vakaan tilan AUC0-12h,ss (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Raltegraviirin ja raltegraviiriglukuronidin C12h,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7-14 päivän kuluessa viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 7-14 päivän kuluessa viimeisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 5, 6, 7, 15 ja 7-14 päivän sisällä viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja päivät 1, 5, 6, 7, 15 ja 7-14 päivän sisällä viimeisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
7-14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 5, 6, 7, 15 ja 7-14 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Lähtötilanne, päivät 1, 5, 6, 7, 15 ja 7-14 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia, virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 ja 7-14 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 ja 7-14 päivän sisällä viimeisestä hoidosta
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 7-14 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta
7-14 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta
BI 201335 ZW:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
C12h,ss BI 201335 ZW
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
AUC0-12,ss BI 201335 ZW
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
BI 201335 ZW:n tmax,ss (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
BI 201335 ZW:n CL/F0-12,ss (näevä kokonaisvara)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
BI 201335 ZW:n V/F0-12,ss (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 15
raltegraviirin ja raltegraviiriglukuronidin tmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Raltegraviirin CL/F0-12,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
V/F0-12,ss raltegraviiria
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
1/2 raltegraviiria ja raltegraviiriglukuronidia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7 ja 15
Raltegraviirin ja raltegraviiriglukuronidin Ae (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7, 15
ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7, 15
Raltegraviirin ja raltegraviiriglukuronidin CLR (renaalinen puhdistuma).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7, 15
ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7, 15
raltegraviirin ja raltegraviiriglukuronidin fe (virtsaan eliminoituva analyytin fraktio)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7, 15
ennen annosta ja 0-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5, 7, 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa