Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 201335 által közvetített UGT1A1 (uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferázok) gátlása egészséges önkéntesekben

2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy nyílt, rögzített szekvenciájú I. fázisú vizsgálat a BI 201335 által közvetített UGT1A1 gátlásnak a Raltegravir (Isentress®) többszörös orális dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfiak és nők körében

Vizsgálat a BI 201335 egyszeri és többszöri orális adagja által okozott UGT1A1 gátlásnak a raltegravir egyszeri és többszörös orális dózisának farmakokinetikájára, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek és nőstények
  • Életkor ≥ 21 és ≤ 50 év
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
  • Hajlandó az összes tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység elvégzésére, beleértve a genotipizálást is
  • Az önkéntesek írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatba való felvételük előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t (elektrokardiogram)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, klinikailag jelentős elektrolitzavarok
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Fényérzékenység vagy visszatérő bőrkiütés a kórtörténetben
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  • Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24:00 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél rövidebb felezési idővel az adott gyógyszerből a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy a vizsgálat alatt (a hormonális fogamzásgátlók kivételével)
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (> 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, ha alapbetegségre vagy rossz egészségi állapotra utal
  • Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
  • Túlérzékenység a terápiás gyógyszerekkel és/vagy az ezen osztályokba tartozó kapcsolódó gyógyszerekkel szemben
  • A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTcF vagy a QTcB intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
  • Sebezhető alanyok (azaz őrizetben tartott személyek)
  • Az alany nem képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat

  • Női alanyoknak:

    • Terhesség
    • Pozitív terhességi teszt
    • Laktációs időszak
    • Nincs megfelelő fogamzásgátlás: a vizsgálatban részt vevő nőknek (1) nem fogamzóképesnek kell lenniük (pl. műtétileg sterilizált vagy posztmenopauzás, menstruációs vérzés nélkül legalább 2 évig a vizsgálatot megelőzően), vagy (2) a következő fogamzásgátló módszerek egyikét és óvszert használva a vizsgálat ideje alatt és legfeljebb egy hónapig (azaz egy teljes menstruációs ciklusig) a vizsgált gyógyszer utolsó beadása (amelyik hosszabb): levonorgesztrel vagy injektálható progesztogén implantátumok, orális fogamzásgátló - kombinált vagy csak progesztogén, intrauterin eszköz (IUD) - bármely IUD, amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható sikertelenség aránya 1-nél kisebb % évente (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak)

  • Férfi alanyoknak:

    • Nincs megfelelő fogamzásgátlás: (1) műtétileg sterilizálva vagy (2) vagy használjon óvszert és más fogamzásgátlási formát (pl. spermicid, IUD, női partner által szedett fogamzásgátló tabletták, spermiciddel ellátott rekeszizom). A férfi alanyok nem nemzhetnek gyermeket a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után és legfeljebb 3 hónapig az utolsó dózis beadása után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BI 201335 NA

400 mg raltegravir (bid) az 1-14. napon és egyszer a 15. napon;

240 mg BI 201335 NA (bid) a 7-14. napon 480 mg telítő adaggal a 6. nap reggelén és egyszer a 15. napon
Drog: Raltegravir
Drog: BI 201335 NA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A raltegravir és a raltegravir-glükuronid egyensúlyi Cmax,ss (maximális mért koncentrációja)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
A raltegravir és a raltegravir-glükuronid egyensúlyi AUC0-12h,ss (a koncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
Raltegravir és raltegravir-glükuronid C12h,ss
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: Kiindulási és az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
Kiindulási és az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: A kiindulási állapot és az 1., 5., 6., 7., 15. napon és az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
A kiindulási állapot és az 1., 5., 6., 7., 15. napon és az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: az utolsó kezelést követő 7-14 napig
az utolsó kezelést követő 7-14 napig
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) kóros leletet észlel
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1., 5., 6., 7., 15. napon és az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
Kiindulási állapot, az 1., 5., 6., 7., 15. napon és az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat) kóros változást mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 5., 6., 7., 8., 10., 12., 14., 15., 16. napon és az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
Kiindulási állapot, 1., 2., 5., 6., 7., 8., 10., 12., 14., 15., 16. napon és az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
az utolsó kezelést követő 7-14 napon belül
BI 201335 ZW Cmax,ss
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
BI 201335 ZW C12h,ss
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
AUC0-12,ss BI 201335 ZW
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
tmax,ss (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő) a BI 201335 ZW
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
BI 201335 ZW CL/F0-12,ss (teljes látszólagos hasmagasság)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
A BI 201335 ZW V/F0-12,ss (látszólagos eloszlási térfogata)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 7. és 15. napon
a raltegravir és a raltegravir-glükuronid tmax,ss értéke
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
A raltegravir CL/F0-12,ss
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
V/F0-12,ss raltegravir
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
1/2 raltegravir és raltegravir-glükuronid
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 5., 7. és 15. napon
A raltegravir és raltegravir-glükuronid Ae (a vizeletben kiürült analit mennyisége)
Időkeret: beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12 órával az adagolás után az 5., 7., 15. napon
beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12 órával az adagolás után az 5., 7., 15. napon
A raltegravir és a raltegravir-glükuronid CLR (renális clearance).
Időkeret: beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12 órával az adagolás után az 5., 7., 15. napon
beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12 órával az adagolás után az 5., 7., 15. napon
a raltegravir és a raltegravir-glükuronid fe (a vizelettel ürített analitikum frakciója)
Időkeret: beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12 órával az adagolás után az 5., 7., 15. napon
beadás előtt és 0-4, 4-8, 8-12 órával az adagolás után az 5., 7., 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1220.9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel