Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BI 201335 mediert UGT1A1 (uridin-difosfat-glukuronosyltransferaser) hemming hos friske frivillige

17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen etikett med fast sekvens fase I-studie for å undersøke effekten av BI 201335 mediert UGT1A1-hemming på farmakokinetikken til multippel oral dose av raltegravir (Isentress®) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Studie for å undersøke effekten av UGT1A1-hemming av enkelt- og multiple orale doser av BI 201335 på farmakokinetikken til enkelt- og multippel orale doser av raltegravir og for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner
  • Aldersspenning ≥ 21 og ≤ 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
  • Villig til å fullføre alle studierelaterte aktiviteter inkludert genotyping
  • Frivillige gir sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG (elektrokardiogram)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle forstyrrelser, klinisk relevante elektrolyttforstyrrelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med lysfølsomhet eller tilbakevendende utslett
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler)
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av utprøvingen inntil 7 dager før innmelding i forsøket eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (> 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet dersom det tyder på underliggende sykdom eller dårlig helse
  • Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
  • Overfølsomhet overfor behandlingsmedisiner og/eller relaterte legemidler av disse klassene
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF- eller QTcB-intervall >450 ms)
  • Sårbare personer (det vil si personer som holdes i varetekt)
  • Emnet er ikke i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger

  • For kvinnelige emner:

    • Svangerskap
    • Positiv graviditetstest
    • Ammingsperiode
    • Ingen adekvat prevensjon: kvinner som deltar i studien må være enten (1) i ikke-fertil alder (f.eks. kirurgisk sterilisert eller postmenopausal uten menstruasjonsblødning i minst 2 år før studien), eller (2) bruk av en av følgende prevensjonsmetoder pluss kondom i løpet av studien og opptil én måned (dvs. én fullstendig menstruasjonssyklus) etter siste administrering av studiemedikamentet (det som er lengst): implantater av levonorgestrel eller injiserbart gestagen, oral prevensjon - kombinert eller kun gestagen, intrauterin enhet (IUD) - enhver spiral med publiserte data som viser at den laveste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år (ikke alle spiraler oppfyller disse kriteriene)

  • For mannlige emner:

    • Ingen adekvat prevensjon: (1) sterilisert kirurgisk eller (2) eller bruk kondom pluss en annen form for prevensjon (f.eks. spermicid, spiral, p-piller tatt av kvinnelig partner, membran med spermicid). Mannlige forsøkspersoner må ikke få barn fra administrering av den første dosen og inntil 3 måneder etter den siste dosen med studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BI 201335 NA

400 mg raltegravir (bid) fra dag 1-14 og én gang på dag 15;

240 mg BI 201335 NA (bud) fra dag 7-14 med en startdose på 480 mg om morgenen dag 6 og en gang på dag 15
Legemiddel: Raltegravir
Legemiddel: BI 201335 NA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady-state Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon) av raltegravir og raltegravirglukuronid
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
Steady-state AUC0-12h,ss (Areal under konsentrasjon-tid-kurven) av raltegravir og raltegravirglukuronid
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
C12h,ss av raltegravir og raltegravir glukuronid
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og innen 7-14 dager etter siste behandling
Baseline og innen 7-14 dager etter siste behandling
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Baseline og dag 1, 5, 6, 7, 15 og innen 7-14 dager etter siste behandling
Baseline og dag 1, 5, 6, 7, 15 og innen 7-14 dager etter siste behandling
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 - 14 dager etter siste behandling
opptil 7 - 14 dager etter siste behandling
Antall pasienter med unormale funn i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 5, 6, 7, 15 og innen 7-14 dager etter siste behandling
Baseline, dag 1, 5, 6, 7, 15 og innen 7-14 dager etter siste behandling
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 og innen 7-14 dager etter siste behandling
Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 og innen 7-14 dager etter siste behandling
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: innen 7-14 dager etter siste behandling
innen 7-14 dager etter siste behandling
Cmax,ss av BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
C12h,ss av BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
AUC0-12,ss av BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
tmax,ss (Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon) av BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
CL/F0-12,ss (Total tilsynelatende klarering) av BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
V/F0-12,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum) av BI 201335 ZW
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 7 og 15
tmax,ss for raltegravir og raltegravir glukuronid
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
CL/F0-12,ss av raltegravir
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
V/F0-12,ss av raltegravir
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
t1/2 av raltegravir og raltegravirglukuronid
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 5, 7 og 15
Ae (mengde analytt eliminert i urin) av raltegravir og raltegravirglukuronid
Tidsramme: før dose og 0-4, 4-8, 8-12 timer etter dose på dag 5, 7, 15
før dose og 0-4, 4-8, 8-12 timer etter dose på dag 5, 7, 15
CLR (renal clearance) av raltegravir og raltegravir glukuronid
Tidsramme: før dose og 0-4, 4-8, 8-12 timer etter dose på dag 5, 7, 15
før dose og 0-4, 4-8, 8-12 timer etter dose på dag 5, 7, 15
fe (fraksjon av analytt eliminert i urin) av raltegravir og raltegravir glukuronid
Tidsramme: før dose og 0-4, 4-8, 8-12 timer etter dose på dag 5, 7, 15
før dose og 0-4, 4-8, 8-12 timer etter dose på dag 5, 7, 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1220.9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere