Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania UGT1A1, w którym pośredniczy BI 201335 (urydyno-difosforan-glukuronozylotransferazy) u zdrowych ochotników

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I o ustalonej sekwencji w celu zbadania wpływu hamowania UGT1A1, w którym pośredniczy BI 201335, na farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych raltegrawiru (Isentress®) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Badanie mające na celu zbadanie wpływu hamowania UGT1A1 przez pojedyncze i wielokrotne dawki doustne BI 201335 na farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnych dawek doustnych raltegrawiru oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice
  • Wiek od ≥ 21 do ≤ 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
  • Gotowość do ukończenia wszystkich czynności związanych z badaniem, w tym genotypowania
  • Ochotnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG (elektrokardiogram)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania danego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (> 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, jeśli wskazuje na chorobę podstawową lub zły stan zdrowia
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
  • Nadwrażliwość na leki stosowane w leczeniu i (lub) podobne leki z tych klas
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTcF lub QTcB >450 ms)
  • Osoby wrażliwe (tj. osoby przetrzymywane w areszcie)
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole

  • Dla kobiet:

    • Ciąża
    • Pozytywny test ciążowy
    • Okres laktacji
    • Brak odpowiedniej antykoncepcji: kobiety biorące udział w badaniu muszą (1) nie być w wieku rozrodczym (np. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie bez krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 2 lata poprzedzające badanie) lub (2) stosujące jedną z następujących metod antykoncepcji plus prezerwatywę w trakcie badania i do jednego miesiąca (tj. jednego pełnego cyklu miesiączkowego) po jego zakończeniu ostatnie podanie badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy): implanty lewonorgestrelu lub progestagenu do wstrzykiwań, doustny środek antykoncepcyjny – złożony lub wyłącznie progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) – dowolna wkładka wewnątrzmaciczna, której opublikowane dane wykazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 % rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium)

  • Dla mężczyzn:

    • Brak odpowiedniej antykoncepcji: (1) sterylizacja chirurgiczna lub (2) stosowanie prezerwatywy i innej formy antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne przyjmowane przez partnerkę, diafragma ze środkiem plemnikobójczym). Osobnikom płci męskiej nie wolno spłodzić dziecka od podania pierwszej dawki i do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 201335 NA

400 mg raltegrawiru (dwa razy na dobę) od dnia 1-14 i raz w dniu 15;

240 mg BI 201335 NA (bid) od dnia 7-14 z dawką nasycającą 480 mg rano dnia 6 i raz dnia 15
Lek: Raltegrawir
Lek: BI 201335 NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie) w stanie stacjonarnym raltegrawiru i glukuronidu raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
AUC0-12h,ss w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) raltegrawiru i glukuronidu raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
C12h,ss raltegrawiru i glukuronidu raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
Linii bazowej oraz w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1, 5, 6, 7, 15 oraz w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
Wartość wyjściowa i dni 1, 5, 6, 7, 15 oraz w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 7 - 14 dni po ostatnim zabiegu
do 7 - 14 dni po ostatnim zabiegu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 5, 6, 7, 15 oraz w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
Wartość wyjściowa, dni 1, 5, 6, 7, 15 oraz w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 oraz w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16 oraz w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
w ciągu 7-14 dni po ostatnim zabiegu
Cmax,ss BI 201335 ZW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
C12h,ss BI 201335 ZW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
AUC0-12,ss BI 201335 ZW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
tmax,ss (Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia) BI 201335 ZW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
CL/F0-12,ss (całkowity klirens pozorny) BI 201335 ZW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
V/F0-12,ss (pozorna objętość dystrybucji) BI 201335 ZW
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 7 i 15
tmax,ss raltegrawiru i glukuronidu raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
CL/F0-12,ss raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
V/F0-12,ss raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
t1/2 raltegrawiru i glukuronidu raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 5, 7 i 15 dniu
Ae (ilość analitu wydalona z moczem) raltegrawiru i glukuronidu raltegrawiru
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 godzin po podaniu dawki w dniach 5, 7, 15
przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 godzin po podaniu dawki w dniach 5, 7, 15
CLR (klirens nerkowy) raltegrawiru i glukuronidu raltegrawiru
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 godzin po podaniu dawki w dniach 5, 7, 15
przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 godzin po podaniu dawki w dniach 5, 7, 15
fe (frakcja analitu wydalona z moczem) raltegrawiru i glukuronidu raltegrawiru
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 godzin po podaniu dawki w dniach 5, 7, 15
przed podaniem dawki i 0-4, 4-8, 8-12 godzin po podaniu dawki w dniach 5, 7, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj