건강한 지원자에서 BI 201335 매개된 UGT1A1(Uridine-diphosphate-glucuronosyltransferases) 억제의 효과
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 지원자에서 랄테그라비르(Isentress®)의 다회 경구 투여 약동학에 대한 BI 201335 매개된 UGT1A1 억제의 효과를 조사하기 위한 오픈 라벨 고정 시퀀스 1상 연구
랄테그라비르의 단일 및 다중 경구 투여 약동학에 대한 BI 201335의 단일 및 다중 경구 투여에 의한 UGT1A1 억제 효과를 조사하고 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 21세 이상 50세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
- 유전자형 분석을 포함한 모든 연구 관련 활동을 완료할 의향이 있음
- 자원 봉사자들은 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도(Electrocardiogram) 포함)에서 정상 및 임상적 관련성을 벗어나는 모든 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애, 임상적으로 관련된 전해질 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 감광성 또는 재발 성 발진의 병력
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24:00 시간) 약물 복용(호르몬 피임약 제외)
- 시험 등록 전 7일까지 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 > 100mL)
- 기저 질환이나 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 경우 기준 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
- 치료 약물 및/또는 이러한 계열의 관련 약물에 대한 과민증
- QT/QTc 간격의 눈에 띄는 기준선 연장(예: QTcF 또는 QTcB 간격 >450ms의 반복적인 시연)
- 취약 대상(즉, 구금된 사람)
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
여성 피험자의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 수유 기간
- 적절한 피임법 없음: 연구에 참여하는 여성은 (1) 가임 가능성이 없어야 합니다(예: 연구 전 최소 2년 동안 월경 출혈이 없는 외과적으로 불임 또는 폐경 후), 또는 (2) 연구 과정 동안 및 연구 후 최대 1개월(즉, 완전한 월경 주기)까지 다음 피임 방법 중 하나와 콘돔을 사용합니다. 연구 약물의 마지막 투여(둘 중 더 긴 것): 레보노르게스트렐 또는 주사 가능한 프로게스토겐의 이식, 경구 피임제 - 복합 또는 프로게스토겐 단독, 자궁 내 장치(IUD) - 가장 낮은 예상 실패율이 1 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 모든 IUD 연간 %(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님)
남성 피험자의 경우:
- 적절한 피임법 없음: (1) 외과적으로 멸균하거나 (2) 콘돔과 다른 형태의 피임법(예: 살정제, IUD, 여성 파트너가 복용하는 피임약, 살정제가 포함된 다이어프램). 남성 피험자는 첫 번째 용량의 투여부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최대 3개월까지 아이의 아버지가 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 201335 NA
1-14일 및 15일에 1회 400 mg 랄테그라비르(bid); 240 mg BI 201335 NA(입찰) 7-14일부터 6일 아침에 480 mg의 로딩 용량과 15일에 1회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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랄테그라비르 및 랄테그라비르 글루쿠로니드의 정상 상태 Cmax,ss(최대 측정 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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랄테그라비르 및 랄테그라비르 글루쿠로나이드의 정상 상태 AUC0-12h,ss(농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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랄테그라비르 및 랄테그라비르 글루쿠로나이드의 C12h,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 7-14일 이내
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기준선 및 마지막 치료 후 7-14일 이내
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활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선 및 1, 5, 6, 7, 15일 및 마지막 치료 후 7-14일 이내
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기준선 및 1, 5, 6, 7, 15일 및 마지막 치료 후 7-14일 이내
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부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 7~14일
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마지막 치료 후 최대 7~14일
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12-리드 ECG(심전도)에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선, 1, 5, 6, 7, 15일 및 마지막 치료 후 7-14일 이내
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기준선, 1, 5, 6, 7, 15일 및 마지막 치료 후 7-14일 이내
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실험실 검사(혈액학, 임상 화학, 소변 분석)에서 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16일 및 마지막 치료 후 7-14일 이내
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기준선, 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16일 및 마지막 치료 후 7-14일 이내
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 시술 후 7~14일 이내
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마지막 시술 후 7~14일 이내
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BI 201335 ZW의 Cmax,ss
기간: 투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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BI 201335 ZW의 C12h,ss
기간: 투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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BI 201335 ZW의 AUC0-12,ss
기간: 투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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BI 201335 ZW의 tmax,ss(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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BI 201335 ZW의 CL/F0-12,ss(총 외관 클리어런스)
기간: 투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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BI 201335 ZW의 V/F0-12,ss(분포의 겉보기 부피)
기간: 투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 7일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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랄테그라비르 및 랄테그라비르 글루쿠로나이드의 tmax,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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랄테그라비르의 CL/F0-12,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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랄테그라비르의 V/F0-12,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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랄테그라비르 및 랄테그라비르 글루쿠로나이드의 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
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랄테그라비르 및 랄테그라비르 글루쿠로니드의 Ae(소변에서 제거된 분석물의 양)
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7, 15일 0-4, 4-8, 8-12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7, 15일 0-4, 4-8, 8-12시간
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랄테그라비르 및 랄테그라비르 글루쿠로나이드의 CLR(신장 청소율)
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7, 15일 0-4, 4-8, 8-12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7, 15일 0-4, 4-8, 8-12시간
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랄테그라비르 및 랄테그라비르 글루쿠로니드의 fe(소변에서 제거된 분석물의 분율)
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 7, 15일 0-4, 4-8, 8-12시간
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투여 전 및 투여 후 5, 7, 15일 0-4, 4-8, 8-12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1220.9
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랄테그라비르에 대한 임상 시험
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IrsiCaixa완전한
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Rush University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC빼는