健康なボランティアにおける BI 207127 試験製剤 II プロトタイプと BI 207127 試験製剤 I の相対的バイオアベイラビリティ
2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 207127 試験製剤 II プロトタイプと BI 207127 試験製剤 I を健康なボランティアに 800 mg の単回用量で錠剤として経口投与した場合の相対的バイオアベイラビリティ、および選択したプロトタイプのバイオアベイラビリティに対する食品の影響の評価 (オープンラベル、2 -段階、ランダム化された 6 方向および 2 方向クロスオーバー第 I 相試験のパーツ内)
健康な男性ボランティアを対象に、BI 207127 の 5 つの新しい 400 mg 錠剤製剤 (試験製剤 II プロトタイプ) の相対的バイオアベイラビリティを、現在の 200 mg BI 207127 錠剤製剤 (試験製剤 I) と比較して調査するための研究。さらなる医薬品開発（処方発見パート/試験パート1）およびこれらの試用処方IIプロトタイプの最も有望なものの相対的バイオアベイラビリティに対する食物の影響を調査すること（食物効果パート/治験パート2）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴による健康な男性
- 18歳から50歳まで
- 体格指数 18.5 ～ 29.9 kg/m2
- -グッドクリニカルプラクティスおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取 治験薬の投与前の少なくとも1か月以内または治験中
- -治験薬の最初の投与前の14日以内または治験中の薬物（ハーブ製剤、ビタミン、栄養補助食品を含む）の使用
- -治験薬の投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
- アルコール乱用（1日40g以上）
- 薬物乱用
- -献血（治験薬の最初の投与前の4週間以内または治験中に100 mL以上）
- 過度の身体活動（治験薬の初回投与前1週間以内または治験中）
- 臨床的に関連する参照範囲外の検査値
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、450 MS を超える QTc 間隔の繰り返しの実証)
- Torsade de Points（TdP）の追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 光線過敏症または再発性発疹の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BI 207127 該当なし (TF-I)
試験パート 1: 800 mg BI 207127 NA 試験製剤 I (TF-I)
|
200mg錠
|
|
実験的：BI 207127 NA (TF-II)
試験パート 1: 800 mg BI 207127 NA 試験製剤 II (TF-II)
|
400mg錠
|
|
実験的：BI 207127 NA 遅延リリース
試験パート 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II、遅延放出
|
400mg錠
|
|
実験的：BI 207127 NA 延長リリース (10% HPMC)
試験パート 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II、持続放出 (10% ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC))
|
400mg錠
|
|
実験的：BI 207127 NA 徐放 (15% PEO)
試験パート 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II、持続放出 (15% ポリエチレンオキシド (PEO))
|
400mg錠
|
|
実験的：BI 207127 NA 拡張リリース (20% HPMC)
試験パート 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II、持続放出 (20% HPMC)
|
400mg錠
|
|
実験的：BI 207127 (TF-II)、給餌
トライアルパート2
|
400mg錠
400mg錠
400mg錠
400mg錠
400mg錠
|
|
実験的：BI 207127 (TF-II)、絶食
トライアルパート2
|
400mg錠
400mg錠
400mg錠
400mg錠
400mg錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BI 207127 の AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
BI 207127 の Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUCt1-t2 (t1 から t2 までの時間間隔にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後24時間まで
|
投薬後24時間まで
|
|
tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
MRTpo (経口投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
ER（徐放性）製剤のみの変動パラメータ Cmax/C12
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの尿中に排出された分析物の量)
時間枠：食作用部位は薬剤投与後24時間まで
|
食作用部位は薬剤投与後24時間まで
|
|
fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに投与された経口用量と比較した、尿中に排出された分析物の割合)
時間枠：食作用部位は薬剤投与後24時間まで
|
食作用部位は薬剤投与後24時間まで
|
|
CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの検体の腎クリアランス)
時間枠：食作用部位は薬剤投与後24時間まで
|
食作用部位は薬剤投与後24時間まで
|
|
RCmax,Met (親化合物 BI207127 の Cmax に対する代謝物 CD 6168 の Cmax の比)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
RAUC0-∞,Met (親化合物 BI207127 の AUC0-∞ に対する代謝物 CD 6168 の AUC0-∞ の比率)
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
CD 6168 の AUC0-∞
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
CD 6168 の Cmax
時間枠：投薬後48時間まで
|
投薬後48時間まで
|
|
BI 207127 のヒト血漿中のタンパク質結合の測定
時間枠：食作用部位は薬剤投与後48時間まで
|
食作用部位は薬剤投与後48時間まで
|
|
有害事象患者数
時間枠：最長9週間
|
最長9週間
|
|
4 段階評価による忍容性の評価
時間枠：各薬物投与の48時間後
|
各薬物投与の48時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1241.9
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。