Biodisponibilidade Relativa de Protótipos da Formulação de Teste II do BI 207127 Versus Formulação de Teste I do BI 207127 em Voluntários Saudáveis
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade Relativa de BI 207127 Protótipos da Formulação de Teste II Versus BI 207127 Formulação de Teste I Administrada Oralmente como Comprimido em Doses Únicas de 800 mg a Voluntários Saudáveis, e Avaliação do Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade de um Protótipo Selecionado (um Aberto, Dois -estágio, Dentro de Partes Randomizadas Estudo de Fase I Cruzado de Seis Vias e Duas Vias)
Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa de 5 novas formulações de comprimidos de 400 mg (protótipos da formulação experimental II) de BI 207127 em comparação com a formulação atual de comprimidos de 200 mg BI 207127 (formulação experimental I) em voluntários saudáveis do sexo masculino com o objetivo de identificar a melhor formulação para desenvolvimento adicional de drogas (parte de descoberta da formulação / parte do teste 1) e para investigar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa do mais promissor desses protótipos da formulação II do teste (parte do efeito do alimento / parte do teste 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
- Idade 18 a 50 anos, inclusive
- Índice de massa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) no mínimo um mês antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento (incluindo preparações à base de ervas, vitaminas e suplementos nutricionais) dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Abuso de álcool (mais de 40 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 MS)
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Points (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- História de fotossensibilidade ou erupção cutânea recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BI 207127 NA (TF-I)
teste parte 1: 800 mg BI 207127 NA Formulação de teste I (TF-I)
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Comprimido de 200 mg
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Experimental: BI 207127 NA (TF-II)
teste parte 1: 800 mg BI 207127 NA Formulação de teste II (TF-II)
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Comprimido de 400 mg
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Experimental: BI 207127 NA lançamento atrasado
ensaio parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, liberação retardada
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Comprimido de 400 mg
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Experimental: BI 207127 NA versão estendida (10% HPMC)
teste parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, liberação prolongada (10% Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC))
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Comprimido de 400 mg
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Experimental: BI 207127 NA versão estendida (15% PEO)
teste parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, liberação prolongada (15% Óxido de polietileno (PEO))
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Comprimido de 400 mg
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Experimental: BI 207127 NA versão estendida (20% HPMC)
ensaio parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, liberação prolongada (20% HPMC)
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Comprimido de 400 mg
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Experimental: BI 207127 (TF-II), alimentado
teste parte 2
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Comprimido de 400 mg
Comprimido de 400 mg
Comprimido de 400 mg
Comprimido de 400 mg
Comprimido de 400 mg
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Experimental: BI 207127 (TF-II), em jejum
teste parte 2
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Comprimido de 400 mg
Comprimido de 400 mg
Comprimido de 400 mg
Comprimido de 400 mg
Comprimido de 400 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) para BI 207127
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) para BI 207127
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCt1-t2 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de t1 a t2)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração p.o.)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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O parâmetro de flutuação Cmax/C12 apenas para as formulações ER (liberação estendida)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento na parte de efeito alimentar
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até 24 horas após a administração do medicamento na parte de efeito alimentar
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina em comparação com a dose oral administrada do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento na parte de efeito alimentar
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até 24 horas após a administração do medicamento na parte de efeito alimentar
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento na parte de efeito alimentar
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até 24 horas após a administração do medicamento na parte de efeito alimentar
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RCmax,Met (a razão de Cmax do metabólito, CD 6168 para Cmax do composto parental, BI207127)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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RAUC0-∞,Met (a razão de AUC0-∞ do metabólito, CD 6168 para AUC0-∞ do composto original, BI207127)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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AUC0-∞ para CD 6168
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Cmax para CD 6168
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Medição da ligação de proteínas no plasma humano para BI 207127
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento na parte de efeito alimentar
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até 48 horas após a administração do medicamento na parte de efeito alimentar
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 9 semanas
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até 9 semanas
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Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: 48 h após a administração de cada medicamento
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48 h após a administração de cada medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1241.9
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BI 207127 NA (TF-I)
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