BI 207127 试验制剂 II 原型与 BI 207127 试验制剂 I 在健康志愿者中的相对生物利用度
2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 207127 试验配方 II 原型与 BI 207127 试验配方 I 的相对生物利用度相比，健康志愿者口服单剂量 800 mg 片剂，并评估食物对所选原型生物利用度的影响（一个开放标签，两个-阶段，在随机六向和双向交叉第一阶段研究的部分内）
研究调查 5 种新的 400 mg BI 207127 片剂配方（试验配方 II 原型）与目前 200 mg BI 207127 片剂配方（试验配方 I）在健康男性志愿者中的相对生物利用度，目的是确定用于治疗的最佳配方进一步的药物开发（配方发现部分/试验第 1 部分），并研究食物对这些试验配方 II 原型中最有希望的一种的相对生物利用度的影响（食物效应部分/试验第 2 部分）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 符合完整病史的健康男性，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室检查
- 18 至 50 岁，包括在内
- 体重指数 18.5 至 29.9 kg/m2，含
- 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在试验药物给药前至少 1 个月内或试验期间服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
- 在试验药物首次给药前 14 天内或试验期间使用过任何药物（包括草药制剂、维生素和营养补充剂）
- 在试验药物给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
- 酗酒（超过 40 克/天）
- 吸毒
- 献血（试验药物首次给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（试验药物首次给药前一周内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，反复证明 QTc 间期 >450 MS）
- 扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 光敏性或复发性皮疹史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BI 207127 不适用 (TF-I)
试验第 1 部分：800 mg BI 207127 NA 试验配方 I (TF-I)
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200 毫克片剂
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实验性的：BI 207127 NA (TF-II)
试验第 1 部分：800 mg BI 207127 NA 试验配方 II (TF-II)
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400 毫克片剂
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实验性的：BI 207127 NA 延迟发布
试验第 1 部分：800 mg BI 207127 NA TF-II，延迟释放
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400 毫克片剂
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实验性的：BI 207127 NA 缓释（10% HPMC）
试验第 1 部分：800 mg BI 207127 NA TF-II，缓释（10% 羟丙基甲基纤维素 (HPMC)）
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400 毫克片剂
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实验性的：BI 207127 NA 延长释放（15% PEO）
试验第 1 部分：800 mg BI 207127 NA TF-II，缓释（15% 聚环氧乙烷 (PEO)）
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400 毫克片剂
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实验性的：BI 207127 NA 缓释（20% HPMC）
试验第 1 部分：800 mg BI 207127 NA TF-II，缓释（20% HPMC）
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400 毫克片剂
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实验性的：BI 207127 (TF-II)，进料
试用第 2 部分
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400 毫克片剂
400 毫克片剂
400 毫克片剂
400 毫克片剂
400 毫克片剂
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实验性的：BI 207127 (TF-II)，禁食
试用第 2 部分
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400 毫克片剂
400 毫克片剂
400 毫克片剂
400 毫克片剂
400 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BI 207127 的 AUC0-∞（在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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BI 207127 的 Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUCt1-t2（t1 到 t2 时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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λz（血浆中的终末速率常数）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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Vz/F（血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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仅限 ER（缓释）制剂的波动参数 Cmax/C12
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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Aet1-t2（从时间点 t1 到时间点 t2 尿液中消除的分析物量）
大体时间：食物影响部分给药后最多 24 小时
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食物影响部分给药后最多 24 小时
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fet1-t2（与从时间点 t1 到时间点 t2 的口服剂量相比，尿液中分析物消除的分数）
大体时间：食物影响部分给药后最多 24 小时
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食物影响部分给药后最多 24 小时
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CLR,t1-t2（分析物从时间点 t1 到时间点 t2 的肾脏清除率）
大体时间：食物影响部分给药后最多 24 小时
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食物影响部分给药后最多 24 小时
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RCmax,Met（代谢物 CD 6168 的 Cmax 与母体化合物 BI207127 的 Cmax 的比率）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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RAUC0-∞,Met（代谢物 CD 6168 的 AUC0-∞ 与母体化合物 BI207127 的 AUC0-∞ 之比）
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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CD 6168 的 AUC0-∞
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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CD 6168 的 Cmax
大体时间：给药后最多 48 小时
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给药后最多 48 小时
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BI 207127 人血浆中蛋白质结合的测量
大体时间：食物影响部分给药后最多 48 小时
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食物影响部分给药后最多 48 小时
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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4 分制的耐受性评估
大体时间：每次给药后48小时
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每次给药后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1241.9
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BI 207127 不适用 (TF-I)的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的丙型肝炎，慢性美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 加拿大, 捷克共和国, 法国, 德国, 大韩民国, 荷兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 西班牙, 瑞士, 英国