건강한 지원자에서 BI 207127 시험 제형 II 프로토타입 대 BI 207127 시험 제형 I의 상대적 생체이용률
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 207127 시험 제형 II 원형 대 BI 207127 시험 제형 I의 상대적 생체이용률은 건강한 지원자에게 800mg의 단일 용량으로 정제로서 경구 투여되었고, 선택된 원형의 생체이용률에 대한 식품의 효과 평가(개방 라벨, 2개 -단계, 부품 내 무작위 6방향 및 양방향 교차 1상 연구)
건강한 남성 지원자에서 현재 200mg BI 207127 정제 제형(시험 제형 I)과 비교하여 BI 207127의 5개의 새로운 400mg 정제 제형(시험 제형 II 프로토타입)의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 연구. 추가 약물 개발(제제 발견 파트/시험 파트 1) 및 이러한 시험 제형 II 프로토타입 중 가장 유망한 하나의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 효과를 조사하기 위해(식품 효과 파트/시험 파트 2).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 따른 건강한 남성
- 18세~50세
- 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2 포함
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험약 투여 전 최소 1개월 이내 또는 시험기간 동안 반감기가 긴(>24시간) 약물을 복용한 자
- 시험약의 최초 투여 전 14일 이내 또는 시험기간 동안 임의의 약물(생약제제, 비타민, 영양보충제 포함)을 사용한 자
- 시험약 투여 전 2개월 이내 또는 시험기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 알코올 남용(40g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(시험약 초회 투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체활동(시험약의 시험약 첫 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450MS의 반복적인 증명)
- Torsade de Points(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 감광성 또는 재발 성 발진의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BI 207127 NA(TF-I)
시험 파트 1: 800 mg BI 207127 NA 시험 제형 I(TF-I)
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200mg 태블릿
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실험적: BI 207127 NA(TF-II)
시험 파트 1: 800 mg BI 207127 NA 시험 제형 II(TF-II)
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400mg 태블릿
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실험적: BI 207127 해당 없음 릴리스 지연
시험 파트 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, 지연 방출
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400mg 태블릿
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실험적: BI 207127 NA 연장 릴리스(10% HPMC)
시험 파트 1: 800mg BI 207127 NA TF-II, 연장 방출(10% 하이드록시프로필 메틸 셀룰로스(HPMC))
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400mg 태블릿
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실험적: BI 207127 NA 연장 릴리스(15% PEO)
시험 파트 1: 800mg BI 207127 NA TF-II, 연장 방출(15% 폴리에틸렌 옥사이드(PEO))
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400mg 태블릿
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실험적: BI 207127 NA 연장 릴리스(20% HPMC)
시험 파트 1: 800mg BI 207127 NA TF-II, 연장 방출(20% HPMC)
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400mg 태블릿
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실험적: BI 207127(TF-II), 공급
재판 2부
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400mg 태블릿
400mg 태블릿
400mg 태블릿
400mg 태블릿
400mg 태블릿
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실험적: BI 207127(TF-II), 절식
재판 2부
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400mg 태블릿
400mg 태블릿
400mg 태블릿
400mg 태블릿
400mg 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BI 207127에 대한 AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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BI 207127에 대한 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCt1-t2(t1에서 t2까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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MRTpo (p.o. 투여 후 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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ER(Extended release) 제제 전용 변동 매개변수 Cmax/C12
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 식품영향 부분에서 투약 후 24시간 이내
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식품영향 부분에서 투약 후 24시간 이내
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fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 투여된 경구 투여량과 비교하여 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 식품영향 부분에서 투약 후 24시간 이내
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식품영향 부분에서 투약 후 24시간 이내
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CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 식품영향 부분에서 투약 후 24시간 이내
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식품영향 부분에서 투약 후 24시간 이내
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RCmax,Met(대사체의 Cmax, CD 6168 대 모화합물의 Cmax의 비율, BI207127)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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RAUC0-∞,Met (대사체의 AUC0-∞, 모화합물의 AUC0-∞에 대한 CD 6168의 비율, BI207127)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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CD 6168의 경우 AUC0-∞
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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CD 6168에 대한 Cmax
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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BI 207127에 대한 인간 혈장 내 단백질 결합 측정
기간: 식품영향 부분에서 투약 후 48시간까지
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식품영향 부분에서 투약 후 48시간까지
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 9주
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최대 9주
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4점 척도로 내약성 평가
기간: 각 약물 투여 후 48시간
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각 약물 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1241.9
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