Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 207127 -koeformulaatio II -prototyyppien suhteellinen hyötyosuus vs. BI 207127 -koeformulaatio I terveillä vapaaehtoisilla

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 207127 -koeformulaatio II -prototyyppien suhteellinen hyötyosuus vs. BI 207127 -koeformulaatio I, joka annettiin suun kautta tabletteina 800 mg:n kerta-annoksina terveille vapaaehtoisille, ja ruoan vaikutuksen arviointi biologiseen hyötyosuuteen (kaksi valitun avoimen prototyypin) -vaihe, osien sisällä satunnaistettu kuusisuuntainen ja kaksisuuntainen jakovaiheen I tutkimus)

Tutkimus, jossa tutkittiin BI 207127:n viiden uuden 400 mg:n tablettivalmisteen (koeformulaatio II prototyypit) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna nykyiseen 200 mg:n BI 207127:n tablettiformulaatioon (koeformulaatio I) terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Tavoitteena on löytää paras formulaatio lääkkeiden lisäkehitys (valmisteen etsintäosa / koeosa 1) ja tutkia ruoan vaikutusta lupaavimman yhden näistä koeformulaatio II -prototyypeistä (elintarvikevaikutusosa / koeosa 2) suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet täydellisen sairaushistorian mukaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet, vitamiinit ja ravintolisät) käyttö 14 päivän sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa tai kokeen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (yhden viikon sisällä ennen koelääkkeen koelääkkeen ensimmäistä antoa tai kokeen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 MS)
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointsin (TdP) riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  • Aiempi valoherkkyys tai toistuva ihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BI 207127 NA (TF-I)
koeosa 1: 800 mg BI 207127 NA Koeformulaatio I (TF-I)
Lääke: BI 207127 NA (TF-I)
200 mg tabletti
Kokeellinen: BI 207127 NA (TF-II)
koeosa 1: 800 mg BI 207127 NA Kokeiluformulaatio II (TF-II)
Lääke: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tabletti
Kokeellinen: BI 207127 NA viivästynyt julkaisu
koeosa 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, viivästetty vapautuminen
Lääke: BI 207127 NA viivästynyt julkaisu
400 mg tabletti
Kokeellinen: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (10 % HPMC)
koeosa 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, pitkävaikutteinen (10 % hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC))
Lääke: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (10 % HPMC)
400 mg tabletti
Kokeellinen: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (15 % PEO)
koeosa 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, pitkittynyt vapautuminen (15 % polyeteenioksidia (PEO))
Lääke: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (15 % PEO)
400 mg tabletti
Kokeellinen: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (20 % HPMC)
koeosa 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, pidennetty vapautuminen (20 % HPMC)
Lääke: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (20 % HPMC)
400 mg tabletti
Kokeellinen: BI 207127 (TF-II), syötetty
kokeilu osa 2
Lääke: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tabletti
Lääke: BI 207127 NA viivästynyt julkaisu
400 mg tabletti
Lääke: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (10 % HPMC)
400 mg tabletti
Lääke: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (15 % PEO)
400 mg tabletti
Lääke: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (20 % HPMC)
400 mg tabletti
Kokeellinen: BI 207127 (TF-II), paasto
kokeilu osa 2
Lääke: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tabletti
Lääke: BI 207127 NA viivästynyt julkaisu
400 mg tabletti
Lääke: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (10 % HPMC)
400 mg tabletti
Lääke: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (15 % PEO)
400 mg tabletti
Lääke: BI 207127 NA:n laajennettu julkaisu (20 % HPMC)
400 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään) BI 207127:lle
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) BI 207127:lle
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCt1-t2 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa p.o.-annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vaihteluparametri Cmax/C12 vain ER (pidennetyn vapautumisen) formulaatioille
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ruokavaikutusosassa
jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ruokavaikutusosassa
fet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin osuus verrattuna suun kautta annettuun annokseen ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ruokavaikutusosassa
jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ruokavaikutusosassa
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ruokavaikutusosassa
jopa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ruokavaikutusosassa
RCmax,Met (metaboliitin, CD 6168, Cmax:n suhde lähtöyhdisteen Cmax:iin, BI207127)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
RAUC0-∞,Met (metaboliitin, CD 6168, AUC0-∞:n suhde lähtöyhdisteen, BI207127, AUC0-∞:hen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞ CD 6168:lle
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax CD 6168:lle
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Proteiineihin sitoutumisen mittaus ihmisen plasmassa BI 207127:lle
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ruokavaikutusosassa
jopa 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ruokavaikutusosassa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
jopa 9 viikkoa
Sietävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen
48 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1241.9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 207127 NA (TF-I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa