- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02182414
Relativ biotilgængelighed af BI 207127 forsøgsformulering II-prototyper versus BI 207127 forsøgsformulering I hos raske frivillige
17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af BI 207127-forsøgsformulering II-prototyper versus BI 207127-forsøgsformulering I administreret oralt som tablet i enkeltdoser på 800 mg til raske frivillige og evaluering af fødevarens effekt på biotilgængeligheden af en udvalgt prototype (en åben-label, to -stadie, inden for dele randomiseret seks-vejs og to-vejs crossover fase I undersøgelse)
Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af 5 nye 400 mg tabletformuleringer (forsøgsformulering II prototyper) af BI 207127 sammenlignet med den nuværende 200 mg BI 207127 tabletformulering (forsøgsformulering I) hos raske mandlige frivillige med det formål at identificere den bedste formulering for yderligere lægemiddeludvikling (formuleringsfindende del / forsøg del 1) og at undersøge effekten af fødevarer på den relative biotilgængelighed af den mest lovende af disse forsøgsformulering II prototyper (fødevareeffekt del / forsøg del 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd ifølge en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Alder 18 til 50 år, inklusive
- Body mass index 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
- Brug af medicin (inklusive urtepræparater, vitaminer og kosttilskud) inden for 14 dage før første administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før første administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før første administration af forsøgslægemidlet af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 MS)
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Points (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Anamnese med lysfølsomhed eller tilbagevendende udslæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BI 207127 NA (TF-I)
forsøg del 1: 800 mg BI 207127 NA Forsøgsformulering I (TF-I)
|
200 mg tablet
|
Eksperimentel: BI 207127 NA (TF-II)
forsøg del 1: 800 mg BI 207127 NA Forsøgsformulering II (TF-II)
|
400 mg tablet
|
Eksperimentel: BI 207127 NA forsinket frigivelse
forsøg del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, forsinket frigivelse
|
400 mg tablet
|
Eksperimentel: BI 207127 NA forlænget udgivelse (10 % HPMC)
forsøg del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, forlænget frigivelse (10 % hydroxypropylmethylcellulose (HPMC))
|
400 mg tablet
|
Eksperimentel: BI 207127 NA udvidet udgivelse (15 % PEO)
forsøg del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, forlænget frigivelse (15 % polyethylenoxid (PEO))
|
400 mg tablet
|
Eksperimentel: BI 207127 NA forlænget udgivelse (20 % HPMC)
forsøg del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, forlænget frigivelse (20 % HPMC)
|
400 mg tablet
|
Eksperimentel: BI 207127 (TF-II), fodret
prøve del 2
|
400 mg tablet
400 mg tablet
400 mg tablet
400 mg tablet
400 mg tablet
|
Eksperimentel: BI 207127 (TF-II), fastende
prøve del 2
|
400 mg tablet
400 mg tablet
400 mg tablet
400 mg tablet
400 mg tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) for BI 207127
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) for BI 207127
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCt1-t2 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra t1 til t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter p.o. administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Udsvingsparameteren Cmax/C12 kun for ER-formuleringerne (Extended release).
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration i fødevareeffektdelen
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration i fødevareeffektdelen
|
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urin sammenlignet med oral dosis administreret fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration i fødevareeffektdelen
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration i fødevareeffektdelen
|
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration i fødevareeffektdelen
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration i fødevareeffektdelen
|
RCmax,Met (forholdet mellem Cmax af metabolitten, CD 6168 og Cmax af moderforbindelsen, BI207127)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
RAUC0-∞,Met (forholdet mellem AUC0-∞ af metabolitten, CD 6168 og AUC0-∞ af moderforbindelsen, BI207127)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
AUC0-∞ for CD 6168
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Cmax for CD 6168
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Måling af proteinbinding i humant plasma for BI 207127
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration i fødevareeffektdelen
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration i fødevareeffektdelen
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 9 uger
|
op til 9 uger
|
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: 48 timer efter hver lægemiddeladministration
|
48 timer efter hver lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1241.9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 207127 NA (TF-I)
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHepatitis C, kroniskFrankrig, Tyskland, Schweiz
-
Boehringer IngelheimAfsluttet