Biodisponibilità relativa dei prototipi di BI 207127 Formulazione di prova II rispetto a BI 207127 Formulazione di prova I in volontari sani
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di BI 207127 Formulazione sperimentale II Prototipi rispetto a BI 207127 Formulazione sperimentale I somministrata per via orale come compressa in dosi singole da 800 mg a volontari sani e valutazione dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità di un prototipo selezionato (un prototipo in aperto, due -stage, Within Parts Randomized Six-way e Two-way Crossover Phase I Study)
Studio per indagare la biodisponibilità relativa di 5 nuove formulazioni in compresse da 400 mg (formulazione di prova II prototipi) di BI 207127 rispetto all'attuale formulazione in compresse da 200 mg di BI 207127 (formulazione di prova I) in volontari maschi sani con l'obiettivo di identificare la migliore formulazione per ulteriore sviluppo del farmaco (formulazione che trova parte / parte di prova 1) e per studiare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa del più promettente di questi prototipi di formulazione di prova II (parte effetto cibo / parte di prova 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani secondo una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età dai 18 ai 50 anni compresi
- Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Uso di qualsiasi farmaco (inclusi preparati a base di erbe, vitamine e integratori nutrizionali) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Abuso di alcol (più di 40 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale del farmaco sperimentale o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 MS)
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Points (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Storia di fotosensibilità o rash ricorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BI 207127 NA (TF-I)
prova parte 1: 800 mg BI 207127 NA Formulazione di prova I (TF-I)
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Compressa da 200mg
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Sperimentale: BI 207127 NA (TF-II)
prova parte 1: 800 mg BI 207127 NA Formulazione di prova II (TF-II)
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Compressa da 400mg
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Sperimentale: BI 207127 NA rilascio ritardato
prova parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, rilascio ritardato
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Compressa da 400mg
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Sperimentale: BI 207127 NA versione estesa (10% HPMC)
prova parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, rilascio prolungato (10% idrossipropilmetilcellulosa (HPMC))
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Compressa da 400mg
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Sperimentale: BI 207127 NA versione estesa (15% PEO)
prova parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, rilascio prolungato (15% ossido di polietilene (PEO))
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Compressa da 400mg
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Sperimentale: BI 207127 NA versione estesa (20% HPMC)
prova parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, rilascio prolungato (20% HPMC)
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Compressa da 400mg
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Sperimentale: BI 207127 (TF-II), alimentato
prova parte 2
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Compressa da 400mg
Compressa da 400mg
Compressa da 400mg
Compressa da 400mg
Compressa da 400mg
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Sperimentale: BI 207127 (TF-II), a digiuno
prova parte 2
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Compressa da 400mg
Compressa da 400mg
Compressa da 400mg
Compressa da 400mg
Compressa da 400mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) per BI 207127
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) per BI 207127
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione p.o.)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Il parametro di fluttuazione Cmax/C12 solo per le formulazioni ER (rilascio prolungato).
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco nella parte effetto cibo
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco nella parte effetto cibo
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine rispetto alla dose orale somministrata dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco nella parte effetto cibo
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco nella parte effetto cibo
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco nella parte effetto cibo
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco nella parte effetto cibo
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RCmax,Met (il rapporto tra Cmax del metabolita, CD 6168 e Cmax del composto progenitore, BI207127)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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RAUC0-∞,Met (il rapporto tra AUC0-∞ del metabolita, CD 6168 e AUC0-∞ del composto progenitore, BI207127)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ per CD 6168
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax per CD 6168
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misurazione del legame proteico nel plasma umano per BI 207127
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco nella parte effetto cibo
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco nella parte effetto cibo
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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fino a 9 settimane
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Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 48 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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48 ore dopo ogni somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1241.9
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Prove cliniche su BI 207127 NA (TF-I)
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletatoEpatite C, cronicaFrancia, Germania, Svizzera
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