Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet för BI 207127 försöksformulering II-prototyper kontra BI 207127 försöksformulering I hos friska frivilliga

17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av BI 207127-försöksformulering II-prototyper kontra BI 207127-försöksformulering I administrerad oralt som tablett i enstaka doser på 800 mg till friska frivilliga, och utvärdering av effekten av mat på biotillgängligheten av en utvald prototyp (en öppen etikett, två -steg, inom delar randomiserad sexvägs- och tvåvägsöverkorsning fas I-studie)

Studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av 5 nya 400 mg tablettformuleringar (försöksformulering II prototyper) av BI 207127 jämfört med nuvarande 200 mg BI 207127 tablettformulering (försöksformulering I) hos friska manliga frivilliga med syfte att identifiera den bästa formuleringen för vidare utveckling av läkemedel (formuleringsfinnande del / försöksdel 1) och att undersöka effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av den mest lovande av dessa prototyper av försöksformulering II (mateffektdel / försöksdel 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män enligt en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex 18,5 till 29,9 kg/m2, inklusive
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen
  • Användning av något läkemedel (inklusive växtbaserade preparat, vitaminer och näringstillskott) inom 14 dagar före första administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före första administrering av testläkemedlet eller under försöket)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före första administrering av testläkemedlet eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 MS)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Points (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Historik av ljuskänslighet eller återkommande utslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BI 207127 NA (TF-I)
försök del 1: 800 mg BI 207127 NA Försöksformulering I (TF-I)
Läkemedel: BI 207127 NA (TF-I)
200 mg tablett
Experimentell: BI 207127 NA (TF-II)
försök del 1: 800 mg BI 207127 NA Försöksformulering II (TF-II)
Läkemedel: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tablett
Experimentell: BI 207127 NA försenad frigivning
försök del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, fördröjd frisättning
Läkemedel: BI 207127 NA försenad frigivning
400 mg tablett
Experimentell: BI 207127 NA utökad frisättning (10 % HPMC)
försök del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, förlängd frisättning (10 % hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC))
Läkemedel: BI 207127 NA utökad frisättning (10 % HPMC)
400 mg tablett
Experimentell: BI 207127 NA utökad version (15 % PEO)
försök del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, förlängd frisättning (15 % polyetylenoxid (PEO))
Läkemedel: BI 207127 NA utökad version (15 % PEO)
400 mg tablett
Experimentell: BI 207127 NA utökad release (20 % HPMC)
försök del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, förlängd frisättning (20 % HPMC)
Läkemedel: BI 207127 NA utökad release (20 % HPMC)
400 mg tablett
Experimentell: BI 207127 (TF-II), matad
test del 2
Läkemedel: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tablett
Läkemedel: BI 207127 NA försenad frigivning
400 mg tablett
Läkemedel: BI 207127 NA utökad frisättning (10 % HPMC)
400 mg tablett
Läkemedel: BI 207127 NA utökad version (15 % PEO)
400 mg tablett
Läkemedel: BI 207127 NA utökad release (20 % HPMC)
400 mg tablett
Experimentell: BI 207127 (TF-II), fastande
test del 2
Läkemedel: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tablett
Läkemedel: BI 207127 NA försenad frigivning
400 mg tablett
Läkemedel: BI 207127 NA utökad frisättning (10 % HPMC)
400 mg tablett
Läkemedel: BI 207127 NA utökad version (15 % PEO)
400 mg tablett
Läkemedel: BI 207127 NA utökad release (20 % HPMC)
400 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) för BI 207127
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma) för BI 207127
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCt1-t2 (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från t1 till t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter p.o. administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Fluktuationsparametern Cmax/C12 endast för ER-formuleringarna (Extended Release).
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering i mateffektdelen
upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering i mateffektdelen
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin jämfört med oral dos administrerad från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering i mateffektdelen
upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering i mateffektdelen
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering i mateffektdelen
upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering i mateffektdelen
RCmax,Met (förhållandet mellan Cmax för metaboliten, CD 6168 och Cmax för modersubstansen, BI207127)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
RAUC0-∞,Met (förhållandet mellan AUC0-∞ för metaboliten, CD 6168 och AUC0-∞ för moderföreningen, BI207127)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-∞ för CD 6168
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax för CD 6168
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Mätning av proteinbindning i human plasma för BI 207127
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering i mateffektdelen
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering i mateffektdelen
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 9 veckor
upp till 9 veckor
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: 48 timmar efter varje läkemedelsadministrering
48 timmar efter varje läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1241.9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 207127 NA (TF-I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera