Biodisponibilité relative des prototypes de la formulation d'essai II du BI 207127 par rapport à la formulation d'essai I du BI 207127 chez des volontaires sains
17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative des prototypes de la formulation d'essai II BI 207127 par rapport à la formulation d'essai BI 207127 I administrée par voie orale sous forme de comprimé en doses uniques de 800 mg à des volontaires sains, et évaluation de l'effet des aliments sur la biodisponibilité d'un prototype sélectionné (une étude ouverte, deux -phase, étude de phase I randomisée à six voies et à deux voies dans les parties)
Étude pour étudier la biodisponibilité relative de 5 nouvelles formulations de comprimés de 400 mg (prototypes de formulation d'essai II) de BI 207127 par rapport à la formulation actuelle de comprimés de 200 mg de BI 207127 (formulation d'essai I) chez des volontaires sains de sexe masculin dans le but d'identifier la meilleure formulation pour poursuivre le développement de médicaments (formulation découverte partie / essai partie 1) et étudier l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité relative du plus prometteur de ces prototypes de formulation d'essai II (effet alimentaire partie / essai partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- De 18 à 50 ans inclus
- Indice de masse corporelle 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) au moins un mois avant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai
- Utilisation de tout médicament (y compris les préparations à base de plantes, les vitamines et les suppléments nutritifs) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Abus d'alcool (plus de 40 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant la première administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'essai du médicament à l'essai ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 MS)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de points (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Antécédents de photosensibilité ou d'éruption cutanée récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BI 207127 NA (TF-I)
essai partie 1 : 800 mg BI 207127 NA Essai de formulation I (TF-I)
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Comprimé de 200 mg
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Expérimental: BI 207127 NA (TF-II)
partie d'essai 1 : 800 mg BI 207127 NA Formulation d'essai II (TF-II)
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Comprimé de 400 mg
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Expérimental: BI 207127 NA libération retardée
essai partie 1 : 800 mg BI 207127 NA TF-II, libération retardée
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Comprimé de 400 mg
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Expérimental: BI 207127 NA version étendue (10 % HPMC)
partie d'essai 1 : 800 mg BI 207127 NA TF-II, libération prolongée (10 % d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC))
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Comprimé de 400 mg
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Expérimental: BI 207127 NA version étendue (15% PEO)
partie d'essai 1 : 800 mg BI 207127 NA TF-II, libération prolongée (15 % d'oxyde de polyéthylène (PEO))
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Comprimé de 400 mg
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Expérimental: BI 207127 NA version étendue (20 % HPMC)
partie d'essai 1 : 800 mg BI 207127 NA TF-II, libération prolongée (20 % HPMC)
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Comprimé de 400 mg
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Expérimental: BI 207127 (TF-II), alimenté
essai partie 2
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Comprimé de 400 mg
Comprimé de 400 mg
Comprimé de 400 mg
Comprimé de 400 mg
Comprimé de 400 mg
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Expérimental: BI 207127 (TF-II), à jeun
essai partie 2
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Comprimé de 400 mg
Comprimé de 400 mg
Comprimé de 400 mg
Comprimé de 400 mg
Comprimé de 400 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour BI 207127
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) pour BI 207127
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de t1 à t2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration p.o.)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Le paramètre de fluctuation Cmax/C12 pour les formulations ER (Extended release) uniquement
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament dans la partie à effet alimentaire
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament dans la partie à effet alimentaire
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine par rapport à la dose orale administrée entre le moment t1 et le moment t2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament dans la partie à effet alimentaire
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament dans la partie à effet alimentaire
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament dans la partie à effet alimentaire
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament dans la partie à effet alimentaire
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RCmax,Met (le rapport de la Cmax du métabolite, CD 6168 à la Cmax du composé parent, BI207127)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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RAUC0-∞,Met (le rapport de l'ASC0-∞ du métabolite, CD 6168 à l'ASC0-∞ du composé parent, BI207127)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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AUC0-∞ pour CD 6168
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Cmax pour CD 6168
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Mesure de la liaison aux protéines dans le plasma humain pour BI 207127
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament dans la partie à effet alimentaire
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament dans la partie à effet alimentaire
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 9 semaines
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jusqu'à 9 semaines
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Évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points
Délai: 48 h après chaque prise de médicament
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48 h après chaque prise de médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1241.9
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