Biodisponibilidad relativa de los prototipos de la formulación de prueba II de BI 207127 frente a la formulación de prueba I de BI 207127 en voluntarios sanos
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de los prototipos de la formulación de prueba II de BI 207127 frente a la formulación de prueba I de BI 207127 administrada por vía oral como tableta en dosis únicas de 800 mg a voluntarios sanos, y evaluación del efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de un prototipo seleccionado (una etiqueta abierta, dos -etapa, dentro de las partes aleatorizadas de seis vías y estudio de fase I cruzado de dos vías)
Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de 5 nuevas formulaciones de tabletas de 400 mg (prototipos de formulación de prueba II) de BI 207127 en comparación con la formulación actual de tabletas de 200 mg de BI 207127 (formulación de prueba I) en voluntarios varones sanos con el objetivo de identificar la mejor formulación para desarrollo adicional de fármacos (parte de búsqueda de formulación/parte de prueba 1) e investigar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa del más prometedor de estos prototipos de formulación de prueba II (parte del efecto de los alimentos/parte de prueba 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de acuerdo con un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años, inclusive
- Índice de masa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media prolongada (> 24 horas) en al menos un mes antes de la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
- Uso de cualquier fármaco (incluidas las preparaciones a base de hierbas, las vitaminas y los suplementos nutricionales) en los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Abuso de alcohol (más de 40 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la primera administración del fármaco del ensayo del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 MS)
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Points (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Antecedentes de fotosensibilidad o erupción cutánea recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BI 207127 NA (TF-I)
parte de prueba 1: 800 mg BI 207127 NA Formulación de prueba I (TF-I)
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Tableta de 200 mg
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|
Experimental: BI 207127 NA (TF-II)
prueba parte 1: 800 mg BI 207127 NA Formulación de prueba II (TF-II)
|
Tableta de 400 mg
|
|
Experimental: BI 207127 NA lanzamiento retrasado
prueba parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, liberación retardada
|
Tableta de 400 mg
|
|
Experimental: BI 207127 NA versión extendida (10 % HPMC)
parte de prueba 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, liberación prolongada (10 % de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC))
|
Tableta de 400 mg
|
|
Experimental: BI 207127 NA versión extendida (15% PEO)
prueba parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, liberación prolongada (15 % de óxido de polietileno (PEO))
|
Tableta de 400 mg
|
|
Experimental: BI 207127 NA versión extendida (20 % HPMC)
prueba parte 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, liberación prolongada (20% HPMC)
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Tableta de 400 mg
|
|
Experimental: BI 207127 (TF-II), alimentado
juicio parte 2
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Tableta de 400 mg
Tableta de 400 mg
Tableta de 400 mg
Tableta de 400 mg
Tableta de 400 mg
|
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Experimental: BI 207127 (TF-II), en ayunas
juicio parte 2
|
Tableta de 400 mg
Tableta de 400 mg
Tableta de 400 mg
Tableta de 400 mg
Tableta de 400 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) para BI 207127
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) para BI 207127
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de t1 a t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración p.o.)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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El parámetro de fluctuación Cmax/C12 solo para las formulaciones ER (liberación prolongada)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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|
Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco en la parte efecto alimento
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco en la parte efecto alimento
|
|
fet1-t2 (fracción del analito eliminado en la orina en comparación con la dosis oral administrada desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco en la parte efecto alimento
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco en la parte efecto alimento
|
|
CLR,t1-t2 (depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco en la parte efecto alimento
|
hasta 24 horas después de la administración del fármaco en la parte efecto alimento
|
|
RCmax,Met (la proporción de Cmax del metabolito, CD 6168 a Cmax del compuesto original, BI207127)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
RAUC0-∞,Met (la proporción de AUC0-∞ del metabolito, CD 6168 a AUC0-∞ del compuesto original, BI207127)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-∞ para CD 6168
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Cmáx para CD 6168
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Medición de la unión a proteínas en plasma humano para BI 207127
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco en la parte efecto alimento
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco en la parte efecto alimento
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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Evaluación de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 48 h después de cada administración de fármaco
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48 h después de cada administración de fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1241.9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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