Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 207127 proefformulering II prototypes versus BI 207127 proefformulering I bij gezonde vrijwilligers

17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 207127 proefformulering II prototypes versus BI 207127 proefformulering I oraal toegediend als tablet in enkelvoudige doses van 800 mg aan gezonde vrijwilligers, en evaluatie van het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van een geselecteerd prototype (een open-label, twee -stage, binnen delen gerandomiseerde zes-weg en twee-weg cross-over fase I-studie)

Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te onderzoeken van 5 nieuwe tabletformuleringen van 400 mg (prototypes van proefformulering II) van BI 207127 in vergelijking met de huidige tabletformulering van 200 mg BI 207127 (proefformulering I) bij gezonde mannelijke vrijwilligers met als doel de beste formulering voor verdere ontwikkeling van geneesmiddelen (formulation finding deel / trial deel 1) en om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van de meest veelbelovende van deze prototypes van trial formulering II te onderzoeken (food-effect deel / trial deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen volgens een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd 18 tot en met 50 jaar
  • Body mass index 18,5 tot en met 29,9 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef
  • Gebruik van medicijnen (inclusief kruidenpreparaten, vitamines en voedingssupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de studie
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens het proefgeneesmiddel)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 MS)
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Points (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid of terugkerende huiduitslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BI 207127 NA (TF-I)
proefdeel 1: 800 mg BI 207127 NA Proefformulering I (TF-I)
Geneesmiddel: BI 207127 NA (TF-I)
Tablet van 200 mg
Experimenteel: BI 207127 NA (TF-II)
proefdeel 1: 800 mg BI 207127 NA Proefformulering II (TF-II)
Geneesmiddel: BI 207127 NA (TF-II)
Tablet van 400 mg
Experimenteel: BI 207127 NA vertraagde vrijgave
proefdeel 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, vertraagde afgifte
Geneesmiddel: BI 207127 NA vertraagde vrijgave
Tablet van 400 mg
Experimenteel: BI 207127 NA verlengde release (10% HPMC)
proefdeel 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, verlengde afgifte (10% Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC))
Geneesmiddel: BI 207127 NA verlengde release (10% HPMC)
Tablet van 400 mg
Experimenteel: BI 207127 NA verlengde release (15% PEO)
proef deel 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, verlengde afgifte (15% polyethyleenoxide (PEO))
Geneesmiddel: BI 207127 NA verlengde release (15% PEO)
Tablet van 400 mg
Experimenteel: BI 207127 NA verlengde release (20% HPMC)
proef deel 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, verlengde afgifte (20% HPMC)
Geneesmiddel: BI 207127 NA verlengde release (20% HPMC)
Tablet van 400 mg
Experimenteel: BI 207127 (TF-II), gevoed
proef deel 2
Geneesmiddel: BI 207127 NA (TF-II)
Tablet van 400 mg
Geneesmiddel: BI 207127 NA vertraagde vrijgave
Tablet van 400 mg
Geneesmiddel: BI 207127 NA verlengde release (10% HPMC)
Tablet van 400 mg
Geneesmiddel: BI 207127 NA verlengde release (15% PEO)
Tablet van 400 mg
Geneesmiddel: BI 207127 NA verlengde release (20% HPMC)
Tablet van 400 mg
Experimenteel: BI 207127 (TF-II), nuchter
proef deel 2
Geneesmiddel: BI 207127 NA (TF-II)
Tablet van 400 mg
Geneesmiddel: BI 207127 NA vertraagde vrijgave
Tablet van 400 mg
Geneesmiddel: BI 207127 NA verlengde release (10% HPMC)
Tablet van 400 mg
Geneesmiddel: BI 207127 NA verlengde release (15% PEO)
Tablet van 400 mg
Geneesmiddel: BI 207127 NA verlengde release (20% HPMC)
Tablet van 400 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) voor BI 207127
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) voor BI 207127
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van t1 tot t2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
De fluctuatieparameter Cmax/C12 alleen voor de ER-formuleringen (verlengde afgifte).
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na medicijntoediening in het gedeelte met voedseleffect
tot 24 uur na medicijntoediening in het gedeelte met voedseleffect
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vergeleken met orale dosis toegediend vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na medicijntoediening in het gedeelte met voedseleffect
tot 24 uur na medicijntoediening in het gedeelte met voedseleffect
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na medicijntoediening in het gedeelte met voedseleffect
tot 24 uur na medicijntoediening in het gedeelte met voedseleffect
RCmax,Met (de verhouding van Cmax van de metaboliet, CD 6168 tot Cmax van de moederverbinding, BI207127)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
RAUC0-∞,Met (de verhouding van AUC0-∞ van de metaboliet, CD 6168 tot AUC0-∞ van de moederverbinding, BI207127)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-∞ voor CD 6168
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax voor CD 6168
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Meting van eiwitbinding in menselijk plasma voor BI 207127
Tijdsspanne: tot 48 uur na medicijntoediening in het gedeelte met voedseleffect
tot 48 uur na medicijntoediening in het gedeelte met voedseleffect
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 9 weken
tot 9 weken
Beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 48 uur na elke medicijntoediening
48 uur na elke medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 207127 NA (TF-I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren