Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av BI 207127 prøveformulering II-prototyper versus BI 207127 prøveformulering I hos friske frivillige

17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av BI 207127 prøveformulering II prototyper versus BI 207127 prøveformulering I administrert oralt som tablett i enkeltdoser på 800 mg til friske frivillige, og evaluering av effekten av mat på biotilgjengeligheten til en utvalgt prototype (en åpen etikett, to -trinn, innen deler randomisert seksveis og toveis crossover fase I-studie)

Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av 5 nye 400 mg tablettformuleringer (prøveformulering II prototyper) av BI 207127 sammenlignet med dagens 200 mg BI 207127 tablettformulering (prøveformulering I) hos friske mannlige frivillige med sikte på å identifisere den beste formuleringen for videre utvikling av legemiddel (formuleringsfinnende del / prøvedel 1) og å undersøke effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten til den mest lovende av disse prøveformulering II-prototypene (mateffektdel / prøvedel 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst en måned før administrering av utprøvingsmedisinen eller under utprøvingen
  • Bruk av legemidler (inkludert urtepreparater, vitaminer og næringstilskudd) innen 14 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisinen eller under utprøvingen
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrasjon av utprøvingsmiddelet eller under utprøvingen
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før første administrasjon av forsøksmedisinen eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før første administrasjon av utprøvde legemiddel eller under utprøvingen)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 MS)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Points (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Anamnese med lysfølsomhet eller tilbakevendende utslett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BI 207127 NA (TF-I)
forsøk del 1: 800 mg BI 207127 NA Prøveformulering I (TF-I)
Legemiddel: BI 207127 NA (TF-I)
200 mg tablett
Eksperimentell: BI 207127 NA (TF-II)
forsøk del 1: 800 mg BI 207127 NA Prøveformulering II (TF-II)
Legemiddel: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tablett
Eksperimentell: BI 207127 NA forsinket utgivelse
forsøk del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, forsinket frigjøring
Legemiddel: BI 207127 NA forsinket utgivelse
400 mg tablett
Eksperimentell: BI 207127 NA utvidet utgivelse (10 % HPMC)
forsøk del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, utvidet frigjøring (10 % hydroksypropylmetylcellulose (HPMC))
Legemiddel: BI 207127 NA utvidet utgivelse (10 % HPMC)
400 mg tablett
Eksperimentell: BI 207127 NA utvidet utgivelse (15 % PEO)
prøve del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, utvidet frigjøring (15 % polyetylenoksid (PEO))
Legemiddel: BI 207127 NA utvidet utgivelse (15 % PEO)
400 mg tablett
Eksperimentell: BI 207127 NA utvidet utgivelse (20 % HPMC)
prøve del 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, utvidet frigivelse (20 % HPMC)
Legemiddel: BI 207127 NA utvidet utgivelse (20 % HPMC)
400 mg tablett
Eksperimentell: BI 207127 (TF-II), matet
prøve del 2
Legemiddel: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tablett
Legemiddel: BI 207127 NA forsinket utgivelse
400 mg tablett
Legemiddel: BI 207127 NA utvidet utgivelse (10 % HPMC)
400 mg tablett
Legemiddel: BI 207127 NA utvidet utgivelse (15 % PEO)
400 mg tablett
Legemiddel: BI 207127 NA utvidet utgivelse (20 % HPMC)
400 mg tablett
Eksperimentell: BI 207127 (TF-II), fastet
prøve del 2
Legemiddel: BI 207127 NA (TF-II)
400 mg tablett
Legemiddel: BI 207127 NA forsinket utgivelse
400 mg tablett
Legemiddel: BI 207127 NA utvidet utgivelse (10 % HPMC)
400 mg tablett
Legemiddel: BI 207127 NA utvidet utgivelse (15 % PEO)
400 mg tablett
Legemiddel: BI 207127 NA utvidet utgivelse (20 % HPMC)
400 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for BI 207127
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) for BI 207127
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt1-t2 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra t1 til t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter p.o. administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Fluktuasjonsparameteren Cmax/C12 kun for ER-formuleringene (Extended release).
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter legemiddeladministrering i mateffektdelen
opptil 24 timer etter legemiddeladministrering i mateffektdelen
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin sammenlignet med oral dose administrert fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter legemiddeladministrering i mateffektdelen
opptil 24 timer etter legemiddeladministrering i mateffektdelen
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter legemiddeladministrering i mateffektdelen
opptil 24 timer etter legemiddeladministrering i mateffektdelen
RCmax,Met (forholdet mellom Cmax for metabolitten, CD 6168 og Cmax for moderforbindelsen, BI207127)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
RAUC0-∞,Met (forholdet mellom AUC0-∞ av metabolitten, CD 6168 og AUC0-∞ til moderforbindelsen, BI207127)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-∞ for CD 6168
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Cmax for CD 6168
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Måling av proteinbinding i humant plasma for BI 207127
Tidsramme: opptil 48 timer etter legemiddeladministrering i mateffektdelen
opptil 48 timer etter legemiddeladministrering i mateffektdelen
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 9 uker
opptil 9 uker
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: 48 timer etter hver medikamentadministrasjon
48 timer etter hver medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1241.9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere