Względna biodostępność BI 207127 Próbna formulacja II Prototypy w porównaniu z BI 207127 Próbna formulacja I u zdrowych ochotników
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność preparatów próbnych BI 207127 II w porównaniu z preparatami próbnymi I BI 207127 podawanymi doustnie w postaci tabletek w pojedynczych dawkach 800 mg zdrowym ochotnikom oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność wybranego prototypu (badanie otwarte, dwa (etap, Randomizowane sześciokierunkowe i dwukierunkowe badanie fazy I w obrębie części)
Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności 5 nowych postaci tabletek 400 mg (prototypy preparatu próbnego II) BI 207127 w porównaniu z obecną postacią tabletki 200 mg BI 207127 (preparat próbny I) u zdrowych ochotników płci męskiej w celu określenia najlepszego preparatu dla dalszy rozwój leku (część poszukiwania receptury / część próby 1) oraz zbadanie wpływu pożywienia na względną biodostępność najbardziej obiecującego prototypu formulacji II próby (część wpływu żywności / część próby 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z pełną historią medyczną, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) i klinicznymi testami laboratoryjnymi
- Wiek od 18 do 50 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym preparatów ziołowych, witamin i suplementów diety) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 MS)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade de Points (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BI 207127 NA (TF-I)
próba część 1: 800 mg BI 207127 NA Próbna formulacja I (TF-I)
|
Tabletka 200 mg
|
|
Eksperymentalny: BI 207127 NA (TF-II)
część próbna 1: 800 mg BI 207127 NA Preparat próbny II (TF-II)
|
Tabletka 400 mg
|
|
Eksperymentalny: BI 207127 NA opóźnione wydanie
próba część 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, opóźnione uwalnianie
|
Tabletka 400 mg
|
|
Eksperymentalny: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (10% HPMC)
część próbna 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, przedłużone uwalnianie (10% hydroksypropylometyloceluloza (HPMC))
|
Tabletka 400 mg
|
|
Eksperymentalny: BI 207127 NA przedłużone uwalnianie (15% PEO)
część próbna 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, przedłużone uwalnianie (15% tlenek polietylenu (PEO))
|
Tabletka 400 mg
|
|
Eksperymentalny: BI 207127 NA o przedłużonym uwalnianiu (20% HPMC)
próba część 1: 800 mg BI 207127 NA TF-II, przedłużone uwalnianie (20% HPMC)
|
Tabletka 400 mg
|
|
Eksperymentalny: BI 207127 (TF-II), podawany
część próbna 2
|
Tabletka 400 mg
Tabletka 400 mg
Tabletka 400 mg
Tabletka 400 mg
Tabletka 400 mg
|
|
Eksperymentalny: BI 207127 (TF-II), na czczo
część próbna 2
|
Tabletka 400 mg
Tabletka 400 mg
Tabletka 400 mg
Tabletka 400 mg
Tabletka 400 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) dla BI 207127
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) dla BI 207127
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od t1 do t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Parametr fluktuacji Cmax/C12 dotyczy wyłącznie preparatów ER (o przedłużonym uwalnianiu).
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
|
do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
|
|
fet1-t2 (ułamek analitu wydalony z moczem w porównaniu z dawką doustną podaną od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
|
do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
|
|
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
|
do 24 godzin po podaniu leku w części food-effect
|
|
RCmax,Met (stosunek Cmax metabolitu, CD 6168 do Cmax związku macierzystego, BI207127)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
RAUC0-∞,Met (stosunek AUC0-∞ metabolitu, CD 6168 do AUC0-∞ związku macierzystego, BI207127)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-∞ dla CD 6168
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax dla CD 6168
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Pomiar wiązania białek w ludzkim osoczu dla BI 207127
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku w części food-effect
|
do 48 godzin po podaniu leku w części food-effect
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
do 9 tygodni
|
|
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 48 h po każdym podaniu leku
|
48 h po każdym podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1241.9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .