ドイツの結腸カプセル登録簿 (DEKOR)
2017年12月13日 更新者：Jorg Albert、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
全国観察研究における結腸カプセル内視鏡検査の文書化 [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
レジストリの目的は、ドイツで実施されたすべての結腸カプセル内視鏡検査を評価することです。
大腸カプセル内視鏡検査の安全性、品質保証、品質管理を検討するものです。
調査の概要
詳細な説明
結腸カプセル内視鏡検査 (CCE、Pill Cam Colon 2、イスラエル、ヨクネアムの Given Imaging Ltd およびドイツ、ハンブルクの Given Imaging EMEA) は結腸粘膜を直接視覚化し、研究者が結腸疾患を診断できるようにします。 CCE は柔軟な回腸結腸鏡検査を補完する手段ですが、CCE の安全性、品質保証、品質管理については十分に理解されていません。 これまでに世界中で約 15,000 件の調査が実施されていますが、コミュニティベースの環境での実績に関する体系的なデータは不足しています。
この研究は、結腸カプセル内視鏡検査の安全性、品質保証、および品質管理を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Frankfurt University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸の内視鏡検査の適応がある患者
説明
包含基準:
- 大腸カプセル内視鏡検査の適応
- 年齢は18歳以上
- 患者の同意
除外基準:
- 腸閉塞
- 嚥下障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結腸内視鏡検査の適応
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸カプセル内視鏡検査による診断の確立
時間枠：患者の来院時から診療を終了するまで、調査実施後予想平均 2 週間
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参加者は、外来診療所での診察時または入院期間中追跡されます。調査実施後は平均で 2 週間と予想されます。
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患者の来院時から診療を終了するまで、調査実施後予想平均 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸カプセル内視鏡の技術的成功
時間枠：結腸カプセル内視鏡検査を実施するために患者が来院してから結腸カプセル内視鏡検査が終了するまで、平均 24 時間
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技術的成功は調査中および調査直後に評価され、システムの技術的性能、カプセルのバッテリー寿命、結腸カプセルの通過、カプセルビデオのレビュー、および文書のレビューなど、カプセル内視鏡の正しい技術的機能が特定されます。
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結腸カプセル内視鏡検査を実施するために患者が来院してから結腸カプセル内視鏡検査が終了するまで、平均 24 時間
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結腸カプセル内視鏡検査の合併症、すなわち有害事象のある参加者数と有害事象の特徴付け
時間枠：患者の来院時から診療を終了するまで、調査実施後予想平均 2 週間
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参加者は外来診療所での診察時または入院期間中追跡されます。
これにより、結腸カプセル内視鏡検査に起因する有害事象を有する参加者が評価され、AE が特徴付けられます。
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患者の来院時から診療を終了するまで、調査実施後予想平均 2 週間
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大腸カプセル内視鏡の洗浄レベル
時間枠：患者の来院時から診療を終了するまで、調査実施後予想平均 2 週間
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結腸の洗浄レベルが評価され、適切であるか不十分であるかが判断されます。
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患者の来院時から診療を終了するまで、調査実施後予想平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jörg G Albert, MD、Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (その他の識別子：German Clinical Trials Registry)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。