Duitse Colon Capsule Registratie (DEKOR)
13 december 2017 bijgewerkt door: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Documentatie van coloncapsule-endoscopieën in een nationale observatiestudie [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
Het doel van het register is het evalueren van alle coloncapsule-endoscopieën die in Duitsland zijn uitgevoerd.
Dit is om de veiligheid, kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole van coloncapsule-endoscopie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coloncapsule-endoscopie (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israël en Given Imaging EMEA, Hamburg, Duitsland) biedt directe visualisatie van het colonslijmvlies, waardoor de onderzoeker colonziekte kan diagnosticeren. CCE is een aanvullend middel voor flexibele ileocolonoscopie en de veiligheid, kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole van CCE is niet goed begrepen. Er zijn tot nu toe wereldwijd ongeveer 15.000 onderzoeken uitgevoerd, maar systematische gegevens over de prestaties in een gemeenschapsomgeving ontbreken.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole van coloncapsule-endoscopie te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Frankfurt University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een indicatie voor endoscopisch onderzoek van de dikke darm
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor coloncapsule-endoscopie
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Darmobstructie
- Dyfagie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colon-endoscopie geïndiceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose stellen via endoscopie van het coloncapsule
Tijdsspanne: Bij aanmelding van de patiënt tot ontslag uit de medische zorg, naar verwachting gemiddeld 2 weken na uitvoering van het onderzoek
|
Deelnemers worden gevolgd voor het moment van presentatie op de polikliniek of voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 weken na uitvoering van het onderzoek
|
Bij aanmelding van de patiënt tot ontslag uit de medische zorg, naar verwachting gemiddeld 2 weken na uitvoering van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van coloncapsule-endoscopie
Tijdsspanne: Bij presentatie van de patiënt voor het uitvoeren van coloncapsule-endoscopie tot einde coloncapsule-endoscopie, gemiddeld 24 uur
|
Technisch succes wordt geëvalueerd tijdens het onderzoek en onmiddellijk daarna om de juiste technische functie van de capsule-endoscoop te identificeren, inclusief technische prestaties van het systeem, levensduur van de batterij van de capsule, passage van coloncapsule, beoordeling van de capsulevideo en documentatie
|
Bij presentatie van de patiënt voor het uitvoeren van coloncapsule-endoscopie tot einde coloncapsule-endoscopie, gemiddeld 24 uur
|
|
Complicaties van coloncapsule-endoscopie, d.w.z. aantal deelnemers met bijwerkingen en karakterisering van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij aanmelding van de patiënt tot ontslag uit de medische zorg, naar verwachting gemiddeld 2 weken na uitvoering van het onderzoek
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens de presentatie op de polikliniek of tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Daarbij worden deelnemers met bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan coloncapsule-endoscopie beoordeeld en AE gekarakteriseerd.
|
Bij aanmelding van de patiënt tot ontslag uit de medische zorg, naar verwachting gemiddeld 2 weken na uitvoering van het onderzoek
|
|
Reinigingsniveau van coloncapsule-endoscopie
Tijdsspanne: Bij aanmelding van de patiënt tot ontslag uit de medische zorg, naar verwachting gemiddeld 2 weken na uitvoering van het onderzoek
|
Het reinigingsniveau van de dikke darm wordt beoordeeld en gekwalificeerd als voldoende of niet adequaat.
|
Bij aanmelding van de patiënt tot ontslag uit de medische zorg, naar verwachting gemiddeld 2 weken na uitvoering van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (Andere identificatie: German Clinical Trials Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .