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Registro tedesco delle capsule del colon (DEKOR)

13 dicembre 2017 aggiornato da: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Documentazione delle endoscopie della capsula del colon in uno studio osservazionale nazionale [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]

Scopo del registro è valutare tutte le endoscopie della capsula del colon eseguite in Germania. Questo per indagare sulla sicurezza, la garanzia della qualità e il controllo di qualità dell'endoscopia della capsula del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia della capsula del colon (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israele e Given Imaging EMEA, Amburgo, Germania) fornisce la visualizzazione diretta della mucosa del colon, consentendo allo sperimentatore di diagnosticare la malattia del colon. La CCE è un mezzo complementare all'ileo-colonscopia flessibile e la sicurezza, l'assicurazione della qualità e il controllo della qualità della CCE non sono ben compresi. Finora sono state eseguite circa 15.000 indagini in tutto il mondo, ma mancano dati sistematici sulle prestazioni in un ambiente basato sulla comunità.

Questo studio mira a indagare la sicurezza, la garanzia della qualità e il controllo di qualità dell'endoscopia della capsula del colon.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Frankfurt University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per l'indagine endoscopica del colon

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'endoscopia della capsula del colon
  • Età di 18 anni o più
  • Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Blocco intestinale
  • Difagia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indicata l'endoscopia del colon
Dispositivo: Endoscopia della capsula del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una diagnosi dall'endoscopia della capsula del colon
Lasso di tempo: Alla presentazione del paziente fino alla dimissione dalle cure mediche, una media prevista di 2 settimane dopo l'esecuzione dell'indagine
I partecipanti saranno seguiti per il tempo di presentazione presso l'ambulatorio o per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane dopo l'esecuzione dell'indagine
Alla presentazione del paziente fino alla dimissione dalle cure mediche, una media prevista di 2 settimane dopo l'esecuzione dell'indagine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico dell'endoscopia della capsula del colon
Lasso di tempo: Alla presentazione del paziente per l'esecuzione dell'endoscopia della capsula del colon fino alla fine dell'endoscopia della capsula del colon, una media di 24 ore
Il successo tecnico viene valutato durante l'indagine e immediatamente dopo l'identificazione della corretta funzione tecnica dell'endoscopio a capsula, comprese le prestazioni tecniche del sistema, la durata della batteria della capsula, il passaggio della capsula del colon, la revisione del video della capsula e la documentazione
Alla presentazione del paziente per l'esecuzione dell'endoscopia della capsula del colon fino alla fine dell'endoscopia della capsula del colon, una media di 24 ore
Complicanze dell'endoscopia della capsula del colon, ovvero numero di partecipanti con eventi avversi e caratterizzazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Alla presentazione del paziente fino alla dimissione dalle cure mediche, una media prevista di 2 settimane dopo l'esecuzione dell'indagine
I partecipanti saranno seguiti per il tempo di presentazione presso l'ambulatorio o per tutta la durata della degenza ospedaliera. In tal modo, i partecipanti con eventi avversi attribuibili all'endoscopia della capsula del colon vengono valutati e caratterizzati AE.
Alla presentazione del paziente fino alla dimissione dalle cure mediche, una media prevista di 2 settimane dopo l'esecuzione dell'indagine
Livello di pulizia dell'endoscopia della capsula del colon
Lasso di tempo: Alla presentazione del paziente fino alla dimissione dalle cure mediche, una media prevista di 2 settimane dopo l'esecuzione dell'indagine
Il livello di pulizia del colon viene valutato e qualificato come adeguato o non adeguato.
Alla presentazione del paziente fino alla dimissione dalle cure mediche, una media prevista di 2 settimane dopo l'esecuzione dell'indagine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265/13
  • DRKS-ID: DRKS00006283 (Altro identificatore: German Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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