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Deutsches Darmkapselregister (DEKOR)

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dokumentation von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen einer bundesweiten Studie

Ziel des Registers ist die Auswertung aller in Deutschland durchgeführten Dickdarmkapselendoskopien. Dabei geht es um die Untersuchung der Sicherheit, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle der Dickdarmkapselendoskopie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dickdarmkapselendoskopie (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel und Given Imaging EMEA, Hamburg, Deutschland) ermöglicht eine direkte Visualisierung der Dickdarmschleimhaut und ermöglicht dem Untersucher die Diagnose einer Dickdarmerkrankung. CCE ist ein ergänzendes Mittel zur flexiblen Ileo-Koloskopie und Sicherheit, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle der CCE sind nicht gut verstanden. Bisher wurden weltweit etwa 15.000 Untersuchungen durchgeführt, es fehlen jedoch systematische Daten zur Leistung in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle der Dickdarmkapselendoskopie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Frankfurt University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zur endoskopischen Untersuchung des Dickdarms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Kolonkapselendoskopie
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Darmverschluss
  • Dyphagie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kolonendoskopie angezeigt
Gerät: Endoskopie der Dickdarmkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung einer Diagnose anhand der Endoskopie der Dickdarmkapsel
Zeitfenster: Von der Vorstellung des Patienten bis zur Entlassung aus der medizinischen Versorgung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nach Durchführung der Untersuchung
Die Teilnehmer werden für die Zeit der Vorstellung in der Ambulanz oder für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nach Durchführung der Untersuchung, beobachtet
Von der Vorstellung des Patienten bis zur Entlassung aus der medizinischen Versorgung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nach Durchführung der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der Dickdarmkapselendoskopie
Zeitfenster: Von der Vorstellung des Patienten zur Durchführung einer Dickdarmkapselendoskopie bis zum Ende der Dickdarmkapselendoskopie, durchschnittlich 24 Stunden
Der technische Erfolg wird während der Untersuchung und unmittelbar danach bewertet, um die korrekte technische Funktion des Kapselendoskops zu ermitteln, einschließlich der technischen Leistung des Systems, der Batterielebensdauer der Kapsel, der Passage der Dickdarmkapsel, der Überprüfung des Kapselvideos und der Dokumentation
Von der Vorstellung des Patienten zur Durchführung einer Dickdarmkapselendoskopie bis zum Ende der Dickdarmkapselendoskopie, durchschnittlich 24 Stunden
Komplikationen der Dickdarmkapselendoskopie, d. h. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Charakterisierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Vorstellung des Patienten bis zur Entlassung aus der medizinischen Versorgung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nach Durchführung der Untersuchung
Die Teilnehmer werden für die Zeit der Vorstellung in der Ambulanz oder für die Dauer des Krankenhausaufenthalts betreut. Dabei werden Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die auf eine Endoskopie der Dickdarmkapsel zurückzuführen sind, beurteilt und UE charakterisiert.
Von der Vorstellung des Patienten bis zur Entlassung aus der medizinischen Versorgung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nach Durchführung der Untersuchung
Reinigungsgrad der Dickdarmkapselendoskopie
Zeitfenster: Von der Vorstellung des Patienten bis zur Entlassung aus der medizinischen Versorgung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nach Durchführung der Untersuchung
Der Reinigungsgrad des Dickdarms wird beurteilt und als ausreichend oder nicht ausreichend eingestuft.
Von der Vorstellung des Patienten bis zur Entlassung aus der medizinischen Versorgung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen nach Durchführung der Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 265/13
  • DRKS-ID: DRKS00006283 (Andere Kennung: German Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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