Registro alemão de cápsulas de cólon (DEKOR)
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Documentação de endoscopias de cápsula de cólon em um estudo observacional nacional [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
O objetivo do registro é avaliar todas as endoscopias de cápsula de cólon realizadas na Alemanha.
Isso é para investigar a segurança, garantia de qualidade e controle de qualidade da cápsula endoscópica do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica do cólon (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel e Given Imaging EMEA, Hamburgo, Alemanha) fornece visualização direta da mucosa do cólon, permitindo ao investigador diagnosticar doenças colônicas. A CCE é um meio complementar à ileocolonoscopia flexível e a segurança, a garantia de qualidade e o controle de qualidade da CCE não são bem compreendidos. Existem cerca de 15.000 investigações realizadas em todo o mundo até agora, mas faltam dados sistemáticos sobre o desempenho em um ambiente comunitário.
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança, garantia de qualidade e controle de qualidade da cápsula endoscópica do cólon.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Frankfurt University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de investigação endoscópica do cólon
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para cápsula endoscópica do cólon
- Idade de 18 anos ou mais
- Consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal
- disfagia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endoscopia colônica indicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer um diagnóstico a partir da endoscopia da cápsula do cólon
Prazo: Da apresentação do paciente até a alta do atendimento médico, uma média esperada de 2 semanas após a realização da investigação
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Os participantes serão acompanhados durante o tempo de apresentação no ambulatório ou durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas após a realização da investigação
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Da apresentação do paciente até a alta do atendimento médico, uma média esperada de 2 semanas após a realização da investigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico da cápsula endoscópica do cólon
Prazo: Na apresentação do paciente para realização da cápsula endoscópica até o final da cápsula endoscópica, em média 24 horas
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O sucesso técnico é avaliado durante a investigação e imediatamente após para identificar a função técnica correta do endoscópio da cápsula, incluindo desempenho técnico do sistema, duração da bateria da cápsula, passagem da cápsula do cólon, revisão do vídeo da cápsula e documentação
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Na apresentação do paciente para realização da cápsula endoscópica até o final da cápsula endoscópica, em média 24 horas
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Complicações da cápsula endoscópica do cólon, ou seja, número de participantes com eventos adversos e caracterização dos eventos adversos
Prazo: Da apresentação do paciente até a alta do atendimento médico, uma média esperada de 2 semanas após a realização da investigação
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Os participantes serão acompanhados durante o tempo de apresentação no ambulatório ou durante a internação.
Assim, os participantes com eventos adversos atribuíveis à endoscopia da cápsula do cólon são avaliados e os EA caracterizados.
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Da apresentação do paciente até a alta do atendimento médico, uma média esperada de 2 semanas após a realização da investigação
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Nível de limpeza da cápsula endoscópica do cólon
Prazo: Da apresentação do paciente até a alta do atendimento médico, uma média esperada de 2 semanas após a realização da investigação
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O nível de limpeza do cólon é avaliado e qualificado como adequado ou não adequado.
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Da apresentação do paciente até a alta do atendimento médico, uma média esperada de 2 semanas após a realização da investigação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (Outro identificador: German Clinical Trials Registry)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .