Registre allemand des capsules du côlon (DEKOR)
13 décembre 2017 mis à jour par: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Documentation des endoscopies de la capsule du côlon dans une étude observationnelle nationale [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
L'objectif du registre est d'évaluer toutes les endoscopies par capsule du côlon réalisées en Allemagne.
Il s'agit d'étudier la sécurité, l'assurance qualité et le contrôle qualité de l'endoscopie par capsule du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie par capsule du côlon (CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israël et Given Imaging EMEA, Hambourg, Allemagne) fournit une visualisation directe de la muqueuse du côlon, permettant à l'investigateur de diagnostiquer une maladie du côlon. Le CCE est un moyen complémentaire à l'iléo-coloscopie flexible et la sécurité, l'assurance qualité et le contrôle de la qualité du CCE ne sont pas bien compris. Il y a environ 15 000 enquêtes réalisées dans le monde jusqu'à présent, mais les données systématiques sur les performances dans un cadre communautaire font défaut.
Cette étude vise à étudier la sécurité, l'assurance qualité et le contrôle qualité de l'endoscopie par capsule du côlon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Frankfurt University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec indication d'examen endoscopique du côlon
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'endoscopie capsulaire du côlon
- Âge de 18 ans ou plus
- Consentement du patient
Critère d'exclusion:
- Obstruction intestinale
- Dyphagie
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endoscopie colique indiquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir un diagnostic à partir de l'endoscopie capsulaire du côlon
Délai: À la présentation du patient jusqu'au renvoi des soins médicaux, une moyenne prévue de 2 semaines après la réalisation de l'enquête
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Les participants seront suivis pendant le temps de présentation à la clinique externe ou pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines après la réalisation de l'enquête
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À la présentation du patient jusqu'au renvoi des soins médicaux, une moyenne prévue de 2 semaines après la réalisation de l'enquête
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de l'endoscopie par capsule du côlon
Délai: À la présentation du patient pour effectuer une endoscopie capsulaire du côlon jusqu'à la fin de l'endoscopie capsulaire du côlon, une moyenne de 24 heures
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Le succès technique est évalué au cours de l'enquête et immédiatement après pour identifier la fonction technique correcte de l'endoscope à capsule, y compris les performances techniques du système, la durée de vie de la batterie de la capsule, le passage de la capsule du côlon, l'examen de la vidéo de la capsule et la documentation
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À la présentation du patient pour effectuer une endoscopie capsulaire du côlon jusqu'à la fin de l'endoscopie capsulaire du côlon, une moyenne de 24 heures
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Complications de l'endoscopie capsulaire du côlon, c'est-à-dire nombre de participants présentant des événements indésirables et caractérisation des événements indésirables
Délai: À la présentation du patient jusqu'au renvoi des soins médicaux, une moyenne prévue de 2 semaines après la réalisation de l'enquête
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Les participants seront suivis pendant le temps de présentation à la clinique externe ou pendant la durée du séjour à l'hôpital.
Ainsi, les participants présentant des événements indésirables attribuables à l'endoscopie par capsule du côlon sont évalués et les AE caractérisés.
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À la présentation du patient jusqu'au renvoi des soins médicaux, une moyenne prévue de 2 semaines après la réalisation de l'enquête
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Niveau de nettoyage de l'endoscopie par capsule du côlon
Délai: À la présentation du patient jusqu'au renvoi des soins médicaux, une moyenne prévue de 2 semaines après la réalisation de l'enquête
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Le niveau de nettoyage du côlon est évalué et qualifié d'adéquat ou d'insuffisant.
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À la présentation du patient jusqu'au renvoi des soins médicaux, une moyenne prévue de 2 semaines après la réalisation de l'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (Autre identifiant: German Clinical Trials Registry)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .