독일 결장 캡슐 레지스트리 (DEKOR)
2017년 12월 13일 업데이트: Jorg Albert, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
국가 관찰 연구에서 결장 캡슐 내시경의 문서화 [Dokumentation Von Kolonkapsel-Endoskopien im Rahmen Einer Bundesweiten Studie]
레지스트리의 목적은 독일에서 수행된 모든 결장 캡슐 내시경 검사를 평가하는 것입니다.
대장캡슐내시경의 안전성, 품질보증 및 품질관리를 조사하기 위함이다.
연구 개요
상세 설명
결장 캡슐 내시경(CCE, Pill Cam Colon 2, (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel 및 Given Imaging EMEA, Hamburg, Germany)은 결장 점막을 직접 시각화하여 조사자가 결장 질환을 진단할 수 있도록 합니다. CCE는 유연한 회장-대장경 검사에 대한 보완 수단이며 CCE의 안전, 품질 보증 및 품질 관리는 잘 알려져 있지 않습니다. 지금까지 전 세계적으로 약 15,000건의 조사가 수행되었지만 커뮤니티 기반 환경에서의 성과에 대한 체계적인 데이터가 부족합니다.
이 연구는 대장 캡슐 내시경의 안전성, 품질 보증 및 품질 관리를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Frankfurt University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대장 내시경 검사 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 결장 캡슐 내시경에 대한 적응증
- 만 18세 이상
- 환자의 동의
제외 기준:
- 장폐색
- 삼킴곤란
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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결장 내시경 검사 지시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 캡슐 내시경으로 진단 확립
기간: 환자 접수 시 퇴원 시까지, 조사 수행 후 평균 2주 예상
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참가자는 외래진료소에서 발표된 시간 또는 입원 기간 동안 조사 수행 후 예상 평균 2주 동안 추적됩니다.
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환자 접수 시 퇴원 시까지, 조사 수행 후 평균 2주 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장 캡슐 내시경의 기술적 성공
기간: 대장캡슐내시경 시행을 위해 환자 내원 시 대장캡슐내시경 종료시까지 평균 24시간
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기술적 성공은 조사 중 및 시스템의 기술적 성능, 캡슐의 배터리 수명, 결장 캡슐의 통과, 캡슐 비디오 검토 및 문서화를 포함하여 캡슐 내시경의 정확한 기술적 기능을 확인하기 위한 직후에 평가됩니다.
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대장캡슐내시경 시행을 위해 환자 내원 시 대장캡슐내시경 종료시까지 평균 24시간
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결장 캡슐 내시경의 합병증, 즉 부작용이 있는 참가자 수 및 부작용의 특성
기간: 환자 접수 시 퇴원 시까지, 조사 수행 후 평균 2주 예상
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참가자는 외래 진료소에서 프레젠테이션 시간 또는 입원 기간 동안 추적됩니다.
따라서 결장 캡슐 내시경으로 인한 부작용이 있는 참가자를 평가하고 AE를 특성화합니다.
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환자 접수 시 퇴원 시까지, 조사 수행 후 평균 2주 예상
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결장 캡슐 내시경의 세척 수준
기간: 환자 접수 시 퇴원 시까지, 조사 수행 후 평균 2주 예상
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결장의 정화 수준을 평가하고 적절하거나 적절하지 않은 것으로 평가합니다.
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환자 접수 시 퇴원 시까지, 조사 수행 후 평균 2주 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörg G Albert, MD, Frankfurt University Hospital Department of Internal Medicine I Theodor-Stern-Kai 7 D-60590 Frankfurt/Main Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 265/13
- DRKS-ID: DRKS00006283 (기타 식별자: German Clinical Trials Registry)
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